Biogen Idec anunciou que a FDA concedeu autorização de comercialização para Plegridy (peginterferão beta-1a) para o tratamento de formas reincidentes de esclerose múltipla (MS). A depuração vem após o FDA estendeu sua análise do produto por três meses, em março "para dar tempo adicional para revisão da aplicação", que foi apresentado em Maio de 2013.
A aprovação da terapia, que segue sua liberação na Europa no mês passado, foi apoiado por dados do estudo ADVANCE de dois anos de 1.516 pacientes com esclerose múltipla recidivante. No estudo, os pacientes foram randomizados para receber Plegridy uma vez a cada duas ou quatro semanas, ou placebo, durante um ano, após o que os pacientes no grupo do placebo receberam Plegridy para o resto do estudo.
Os resultados do estudo mostrou que o medicamento administrado uma vez a cada duas semanas foi associado com a redução de 36 por cento na taxa de reincidência anual em um ano, em comparação ao placebo, assim como um declínio de 38 por cento no risco de 12 semanas confirmou a progressão da incapacidade, como medido pela Expanded Disability Status Scale. Biogen Idec acrescentado que o perfil de segurança e tolerabilidade da terapia era consistente com a de outros tratamentos de MS baseado em interferão.
Biogen Idec CEO George Scangos, que descreveu Plegridy como "a inovação mais significativa na classe interferon em mais de uma década", observou que a droga "oferece às pessoas com MS eficácia robusta, um perfil de segurança consistente com a classe interferon estabelecida, e um número significativamente menor injecções do que os outros tratamentos de interferão beta. "A empresa sugeriu que Plegridy vai diminuir as vendas de terapias mais antigas, incluindo o tratamento com interferon primeira geração Avonex (interferon beta-1a), mesmo que as vendas globais de terapias injetáveis MS declínio devido à crescente popularidade de tratamentos orais, tais como a sua MS terapia Tecfidera (dimetil fumarato).
"Acreditamos Plegridy tem o potencial de ser o interferon de liderança no mercado", comentou Tony Kingsley, chefe da Biogen Idec das operações comerciais globais, acrescentando que "como a classe diminui, estaremos em uma ação ganho posição dentro dessa classe." A empresa também indicou que vai continuar a apoiar o Avonex, que gerou mais de US $ 1,5 bilhões em receitas no primeiro semestre deste ano e tem proteção de patente até 2026.
Biogen Idec não esclareceu o preço esperado de Plegridy mas estima que terá um custo semelhante ao Avonex, que tem um preço de cerca de US $ 59 000 por paciente por ano.
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