sexta-feira, 15 de agosto de 2014

EUA aprovam droga Belsomra para insônia

O FDA disse quarta-feira que aprovou da Merck & Co. Belsomra (suvorexant) para tratar pessoas com insônia, tornando-se o primeiro antagonista do receptor de orexina liberado para uso no país. A agência, que já havia rejeitado a droga por motivos que a evidência não apoiar a aprovação em doses mais elevadas, limpou Belsomra em dosagens que variam de 5 mg a 20 mg, menor do que a Merck tinha originalmente procurou mercado.

Após a emissão de uma carta de resposta completa para a terapia, a FDA dirigido a farmacêutica a realização de um estudo de avaliação no dia seguinte desempenho de condução em indivíduos que usaram a terapia, com os dados de identificação de comprometimento de condução em ambos os machos e fêmeas que receberam a dose de 20 mg . Consequentemente, o regulador alertou que pacientes usando a dose mais elevada deve ser aconselhados a não conduzir no dia seguinte e outras atividades que requerem estado de alerta mental, enquanto aqueles que utilizam doses menores também devem ser advertidos da possibilidade de comprometimento de condução no dia seguinte, devido à variação individual na sensibilidade para a droga. "Utilizando a menor dose eficaz pode reduzir o risco de efeitos colaterais, como sonolência da próxima manhã", comentou Ellis Unger, diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos I no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

A eficácia da Belsomra foi apoiado por três estudos envolvendo mais de 500 pacientes. Nos estudos, os pacientes que receberam a droga caiu no sono mais rápido e gasta menos tempo acordado durante a noite do que aqueles que receberam placebo. A FDA observou que, por causa da terapia não foi comparada com a de outras drogas aprovadas, a sua segurança e eficácia em relação a outros medicamentos são desconhecidas.

Analistas projetam que Belsomra irá gerar uma receita de 305 milhões dólares americanos em 2017, ante uma estimativa anterior de $ 516.000.000 antes do FDA se recusou a aprovar a terapia com doses mais elevadas. Enquanto isso, a Agência Antidrogas dos Estados Unidos propôs que a droga ser classificado como um produto de Programação IV devido ao seu potencial para abuso e dependência.

Merck observou que espera que a terapia para estar disponível em os EUA no final de 2014 ou início de 2015, uma vez que a Drug Enforcement Agency fez a sua decisão sobre a programação da droga.

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