Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals disse quarta-feira que os estudos nove fase III do experimental alirocumab inibidor PCSK9 em pessoas com hipercolesterolemia encontraram seu endpoint primário de reduzir significativamente o colesterol LDL versus placebo ou comparador ativo. Elias Zerhouni, presidente global de P & D da Sanofi, disse que "os dados robustos destes estudos em mais de 5000 pacientes é a base das nossas submissões regulatórias globais, que esperamos em os EUA ea UE no final do ano."
O programa clínico ODYSSEY em curso, que inclui estudos comparando alirocumab a Merck & Co. 's Zetia (ezetimiba) ou Lipitor da Pfizer (atorvastatina), incluiu pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, aqueles com risco e pacientes com história de doença cardiovascular alto ou muito alto estatina intolerância. As empresas observou que quase todos os pacientes receberam alirocumab além de terapia de redução de lipídios padrão de atendimento. Sanofi e Regeneron disse que a redução percentual média do colesterol LDL da linha de base em 24 semanas entre os pacientes tratados com alirocumab em todos os nove estudos "era consistente com resultados observados em estudos anteriores alirocumab", tais como o estudo de Fase III ODYSSEY MONO informou em outubro passado, enquanto a terapia foi "geralmente bem tolerado" e os eventos adversos graves e mortes eram "em geral equilibrada" em todos os grupos de tratamento.
Especificamente, o julgamento longo prazo, o ODYSSEY avaliou a eficácia ea segurança do alirocumab em comparação com placebo em 2.341 pacientes tratados com estatinas, com alguns recebendo terapias hipolipemiantes adicionais. As empresas afirmaram que além de atender o endpoint primário de eficácia, uma análise post-hoc encontrado alirocumab foi associado a uma menor taxa de eventos cardiovasculares maiores adjudicadas versus placebo. Sanofi e Regeneron especificado que o 18 RESULTADOS ODYSSEY 000-paciente julgamento em curso está avaliando o potencial do alirocumab para demonstrar benefício cardiovascular.
Além disso, o estudo ODYSSEY ALTERNATIVA randomizados pacientes com histórico de intolerância a pelo menos duas estatinas para receber alirocumab, Zetia ou Lipitor. As companhias disseram alirocumab conheceu o endpoint primário do estudo de uma maior percentagem de redução de níveis de colesterol LDL em comparação com Zetia, não havendo diferença significativa nas taxas de descontinuação devido a eventos adversos observados entre os três grupos de tratamento. Dados mais detalhados serão apresentados nas próximas congressos médicos.
Em março, o FDA solicitou que a Sanofi ea Regeneron determinar se quaisquer eventos adversos neurocognitivos ocorreu no programa de desenvolvimento para alirocumab, particularmente em estudos de longo prazo. Na época, as farmacêuticas indicaram que não sabia de nenhum sinal de segurança neurocognitivos associados alirocumab. As empresas também não poderia dizer como a agência tornou-se ciente de tais problemas potenciais com os inibidores da PCSK9 ou se os eventos estão associados com inibidores da PCSK9 como monoterapia ou quando combinado com estatinas ou outras terapias de redução do colesterol.
Comentando sobre o programa de desenvolvimento ODYSSEY, os analistas incluindo Robyn Karnauskas do Deutsche Bank sugeriu que os resultados são um "importante e positivo", que poderia dar a Sanofi ea Regeneron uma vantagem sobre Amgen. No início deste ano, a Amgen revelou que planeja apresentar a sua investigação PCSK9 evolocumab inibidor para aprovação regulatória dos EUA até o final de 2014 depois de informar que a terapia reduziu significativamente os níveis de colesterol LDL em pacientes com intolerância à estatina.
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