A FDA anunciou a aprovação quinta-feira de broncodilatador de Boehringer Ingelheim Striverdi Respimat (olodaterol) para o longo prazo, o tratamento uma vez por dia de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A agência observou que o beta-adrenérgico de longa ação (LABA) vai levar uma caixa advertência afirmando que drogas nesta classe pode aumentar o risco de morte por asma.
A aprovação, que segue a FDA consultivo painel voto positivo em janeiro de 2013, foi baseada em ensaios clínicos envolvendo 3.104 pessoas diagnosticadas com DPOC. O FDA disse que os dados destes estudos mostraram que os pacientes que receberam Striverdi Respimat conseguiu melhorar a função pulmonar em comparação com placebo.
Striverdi Respimat já é limpo como um tratamento para a DPOC em mais de 30 países, ganhando suas primeiras aprovações na UE no ano passado. Além disso, a Boehringer Ingelheim apresentou recentemente um pedido à Agência Europeia de Medicamentos buscando autorização para uma combinação única diária, de dose fixa de Spiriva (tiotrópio) mais Striverdi entregues através do inalador Respimat suave névoa como uma terapia de broncodilatador de manutenção para pacientes com DPOC.
Nenhum comentário:
Postar um comentário