A FDA anunciou quinta-feira que a Merck & Co. Keytruda (pembrolizumab) obteve a aprovação acelerada para o melanoma avançado ou irressecável, tornando-se o primeiro inibidor PD-1 apuradas em os EUA. Especificamente, a agência disse que a terapia é destinado a pacientes depois de terem recebido tratamento com da Bristol-Myers Squibb Yervoy (ipilimumab), enquanto que para os pacientes que carregam a mutação BRAF V600, Keytruda é indicado após o tratamento com Yervoy e um inibidor de BRAF. Merck afirmou que a droga estaria disponível no mercado norte-americano dentro de uma semana.
A empresa disse que a decisão foi baseada em dados do estudo em curso Fase Ib KEYNOTE-001, o que indica que Keytruda foi associado com uma taxa de sobrevida global estimada (OS) de 69 por cento em um ano, enquanto que entre os pacientes previamente tratados com Yervoy a taxa foi de 74 por cento. Além disso, os resultados mostraram a taxa estimada SO aos 18 meses foi de 62 por cento, enquanto que cerca de 34 por cento dos pacientes apresentaram uma diminuição do tumor total de pelo menos 30 por cento. Merck notar-se que está em curso a realização da fase II e fase III de estudos em melanoma avançado concebido para fornecer mais evidências de confirmação para a droga.
Richard Pazdur, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, observou que Keytruda, também conhecido como MK-3475 ", é o sexto novo tratamento melanoma aprovado desde 2011, resultado dos avanços promissores na pesquisa de melanoma ". A terapia, que também era conhecido como lambrolizumab, havia sido concedido o estatuto de terapia inovadora pela agência para o tratamento do melanoma avançado em Abril de 2013.
Merck iniciou um processo de submissão regulatória rolando EUA para imunoterapia em janeiro passado em pacientes com melanoma avançado previamente tratados com Yervoy. Enquanto isso, a aplicação Europeia da farmacêutica para Keytruda em melanoma avançado foi aprovado em junho. Analistas estimam que Keytruda poderia acumular $ 1,5 bilhão em receitas em 2017, enquanto Leerink é previsão de vendas de US $ 6 bilhões para a terapia por 2025 Merck indicou que Keytruda seria preço de US $ 12 500 por mês, ou US $ 150 000 para o valor de um ano de tratamento .
A droga também está sendo desenvolvido para uma série de outras indicações, inclusive câncer de pulmão avançado de cabeça e pescoço e câncer de bexiga em estágio avançado. No mês passado, a Merck e Pfizer divulgou um acordo para desenvolver Keytruda em combinação com drogas câncer de pulmão deste último Xalkori (crizotinibe), em um estudo de Fase Ib de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático ALK-positivo (NSCLC). Antes disso, a Merck forjado colaborações para investigar uso de Keytruda como parte de diferentes regimes de combinação, inclusive com Inlyta da Pfizer (axitinibe) para o carcinoma de células renais, com laherparepvec talimogene investigação da Amgen em doentes com melanoma avançado não tratado anteriormente, e com o agente de imunoterapia experimental da Incyte INCB24360 para metastático previamente tratados e NSCLC recorrente, entre outros.
Enquanto isso, uma série de outros fabricantes de medicamentos, incluindo a Bristol-Myers Squibb, Roche e Novartis, também estão desenvolvendo PD-1 inibidores para várias indicações de câncer. Em junho, a Bristol-Myers Squibb suspendeu um estudo de sua experimental PD-1 inibidor nivolumab depois de um Comitê de Monitoramento de Dados independente Fase III encontrou a droga estendeu OS comparação com dacarbazina em certos pacientes com melanoma avançado, enquanto no início do mês, a empresa informou positivo dados de Fase I para nivolumab em combinação com Yervoy® para o tratamento de melanoma avançado. Bristol-Myers Squibb e Ono Pharmaceutical lançado nivolumab esta semana no Japão a um preço de US $ 143 000 para o valor do tratamento por paciente de um ano, ea terapia é esperado para ser revisado por reguladores dos EUA nos próximos meses.
Nenhum comentário:
Postar um comentário