Um painel consultivo da FDA votou 14-1 na quinta-feira apoiar a aprovação da liraglutida da Novo Nordisk, a ser comercializados sob a marca Saxenda, para uso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 30 quilogramas por metro quadrado, ou um IMC de pelo menos 27 quilogramas por metro quadrado em aqueles com pelo menos um problema de saúde relacionados com o peso. Novo Nordisk diretor científico Mads Krogsgaard Thomsen disse que a farmacêutica estava "satisfeito" com o voto do painel, acrescentando que a empresa "[parece] ansiosos para trabalhar com a FDA como eles completem a sua avaliação" do GLP-1 analógico.
A recomendação da comissão foi baseado em parte no programa de ensaios clínicos de Fase III ESCALA envolvendo mais de 5.000 pessoas com um IMC de pelo menos 30 quilogramas por metro quadrado ou um IMC de pelo menos quilos por metro quadrado e uma outra co-morbidade. Na obesidade ESCALA relatado anteriormente e estudo Prediabetes, 64 por cento dos pacientes no braço liraglutida perderam pelo menos 5 por cento do seu peso corporal, com 33 por cento dos indivíduos que experimentam perda de peso de pelo menos 10 por cento do peso corporal.
Em documentos divulgados antes da votação do painel, a FDA determinou que liraglutide foi eficaz para o tratamento da obesidade. No entanto, funcionários da agência observou um desequilíbrio de tumores de mama entre as mulheres que receberam a droga, embora advertiu que os dados fornecidos pela Novo Nordisk não apoiar ou refutar uma associação entre a terapia eo desenvolvimento e progressão do câncer.
Enquanto isso, o painel afirmou que o GLP-1 analógico poderia elevar a frequência cardíaca e aumentar os riscos de câncer de tireóide e de mama. Os membros do painel indicou que estas questões devem ser mais bem estudada, como a maioria dos doentes em ensaios clínicos foram tratados apenas durante 52 semanas. Medicamentos à base de incretinas, incluindo liraglutide foram previamente associados com um risco aumentado de eventos adversos de pâncreas, embora uma revisão por parte da FDA e da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que uma associação causal entre os compostos e pancreatite ou câncer de pâncreas "são inconsistentes com os dados atuais. "
A FDA deve emitir uma decisão final sobre a aprovação liraglutide para controle de peso crônica até o final de outubro. Também na quinta-feira, o FDA liberou Orexigen Therapeutics e Contrave da Takeda (bupropiona / naltrexona) para o tratamento da obesidade, que seguiu as aprovações de Arena Pharmaceuticals e Belviq da Eisai (lorcaserin) e Vivus 'Qsymia (phentermine / topiramato) em 2012 No início deste semana, os analistas sugeriram que as aprovações de liraglutide e Contrave poderia elevar a aceitação de drogas terapêuticas dos pacientes para o tratamento da obesidade.
A liraglutida é atualmente comercializado como um tratamento para a diabetes tipo 2 sob o nome de Victoza. Analistas estimam que a droga poderia acumular $ 1 bilhão em receita para a indicação da obesidade.
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