Teva informou terça-feira os primeiros resultados de dois estudos de Fase III, mostrando que sua reslizumab investigação droga atingiram o objectivo principal de reduzir significativamente a freqüência de exacerbações de asma clínicos versus placebo em pacientes com níveis elevados de eosinófilos no sangue, cuja moderada a grave a asma não é adequadamente controlada. A empresa afirmou que pendente a análise completa dos dados que pretende apresentar submissões regulatórias no primeiro semestre de 2015, inicialmente em os EUA, seguidos pela União Europeia e outras regiões.
O primeiro estudo, apelidado NCT01287039, avaliou a eficácia, a segurança ea imunogenicidade da reslizumab em 489 pacientes com asma eosinofílica, enquanto o Julgamento de NCT01285323 avaliou a eficácia ea segurança do anticorpo monoclonal anti-IL-5 contra placebo em 464 pacientes com asma eosinofílica cujos sintomas foram inadequadamente controlados com corticosteróides inalados. Em ambos os estudos, os pacientes entre 12 e 75 foram randomizados para receber reslizumab via intravenosa a cada quatro semanas ou placebo durante 12 meses. A empresa disse que a droga foi encontrada para reduzir a freqüência das exacerbações clínicas de asma em ambos os estudos em 50 por cento e 60 por cento, respectivamente.
Os resultados também indicaram que os perfis de eventos adversos foram semelhantes entre o tratamento e placebo em ambos os estudos, com a incidência de eventos adversos comuns são consistentes com os de uma população moderada a grave de asma. Teva disse que "a combinação de um efeito sobre as exacerbações clinicamente importantes e em melhorias e preservação da função pulmonar sugerem que reslizumab pode ser um tratamento diferenciado exclusivamente para pacientes com asma moderada a grave, com níveis elevados de eosinófilos no sangue." A empresa também indicou os resultados, que são submetidos a uma análise mais aprofundada e será apresentado ainda este mês no Congresso da European Respiratory Society, poderia "fornecer uma base sólida para a investigação de indicações adicionais, tais como DPOC com eosinófilos elevados."
Teva disse que os estudos fazem parte do programa RESPIRAÇÃO de Fase III para reslizumab, envolvendo mais de 1.700 adolescentes e adultos portadores de asma eosinófilos elevados cujos sintomas não eram controladas por corticosteróides inalados isoladamente ou em combinação com outras terapias. Enquanto isso, a empresa observou que o desenvolvimento de uma formulação subcutânea da terapia está em curso, e que prevê a aplicação de aprovação regulamentar do produto no segundo semestre de 2017 A farmacêutica israelense estima que o mercado de produtos biológicos para a asma grave poderia exceder $ 7,5 bilhões por ano em os EUA ea Europa.
Para a análise relacionada, veja Médico Visualizações: dados exacerbação rei para novas terapias biológicas em asma grave; apenas alguns sacrifícios serão feitos para a qualidade de vida, benefícios dosagens menos frequentes.
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