quarta-feira, 3 de setembro de 2014

Exelixis deve cortar 70 por cento dos funcionáriso depois de uma falha de fase final de cabozantinib no câncer de próstata

Exelixis anunciou que vai cortar até 70 por cento de seus funcionários, ou cerca de 160 funcionários, após o fracasso de um ensaio de Fase III de cabozantinib em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). CEO Michael M. Morrissey disse que "estamos muito decepcionados" nos resultados, acrescentando que "... é necessário a redução da força de trabalho para reduzir significativamente nossas despesas operacionais da empresa."

O COMET-1 ensaio randomizado 960 pacientes com mCRPC, que tinha sido previamente tratados com e progrediu após tratamento com docetaxel, da Johnson & Johnson Zytiga (abiraterona) ou Astellas e da Medivation Xtandi (enzalutamide), para receber ou cabozantinib ou prednisona. Dados Top de linha da análise final do estudo mostrou que cabozantinib não cumpria o objectivo primário de demonstrar um aumento significativo na sobrevida global em comparação com prednisona. A sobrevida global mediana para o braço cabozantinib do julgamento foi de 11 meses versus 9,8 meses para o braço prednisona.

Os resultados do estudo também mostrou que a sobrevida média livre de progressão foi de 5,5 meses para os pacientes que receberam cabozantinib, em comparação com 2,8 meses para aqueles que receberam prednisona. Exelixis observou que os dados de segurança no julgamento foram consistentes com os observados em estudos anteriores da droga em mCRPC. A empresa acrescentou que vai apresentar novos dados, incluindo desfechos secundários e exploratórios, para apresentação em uma futura conferência médica.

Exelixis indicou que com base nos COMET-1 resultados, a empresa suspendeu a inscrição em COMET-2, um segundo ensaio piloto em mCRPC que está avaliando o alívio da dor. Top de linha de resultados do COMET-2 são esperados antes do final deste ano, depois que a farmacêutica disse que vai discutir com as autoridades reguladoras do caminho regulamentar potencial, se houver, de cabozantinib em mCRPC.

De acordo com a Exelixis, os cortes de mão de obra vai permitir que a farmacêutica para concentrar os recursos sobre os julgamentos de meteoros e celestial de cabozantinib em carcinoma de células renais metastático e carcinoma hepatocelular avançado, respectivamente. Morrissey disse que "continuamos focados no programa de desenvolvimento para cabozantinib além mCRPC, incluindo o METEOR em curso e Fase III CELESTIAL ensaios centrais, a partir do qual esperamos dados top de linha em 2015 e 2017, respectivamente."

Cabozantinib, que inibe a atividade da tirosina quinases, incluindo MET, VEGFRs e RET, foi aprovado pelo FDA em 2012 para o tratamento da progressiva, metastático câncer medular da tiróide (MTC), onde é comercializado como Cometriq. No início deste ano, o medicamento recebeu autorização de comercialização condicional na Europa como um tratamento para adultos com, irressecável MTC localmente avançado ou metastático progressivo.

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