Novartis anunciou que a LCZ696 droga experimental reduziu o risco de morte por doenças cardiovasculares (CV) faz com que em 20 por cento em comparação com o tratamento padrão com o inibidor de ACE enalapril em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Os resultados, que foram apresentados na Sociedade Europeia de Cardiologia de congressos e publicados no NEJM, também mostrou que LCZ696 cortar hospitalizações por insuficiência cardíaca em 21 por cento e reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 16 por cento em relação enalapril.
"Ao demonstrar uma redução muito significativa [CV] mortes, melhorando a qualidade de vida ... LCZ696, representa um dos avanços da cardiologia mais importantes da última década", comentou David Epstein, chefe da unidade farmacêutica da Novartis. Em março, a empresa deixou de julgamento PARADIGMA-HF a Fase III início depois que um comitê de monitoramento de dados fez a recomendação com base em resultados provisórios mostram o desfecho primário foram cumpridas. Novartis disse que, em geral, houve uma redução de risco de 20 por cento sobre o principal objetivo do estudo, uma medida composta de CV morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
O estudo randomizado 8.442 pacientes para receber LCZ696 ou enalapril, tanto para além de melhores regimes de tratamento atuais. Novartis notar que o ensaio foi concebido para verificar se LCZ696 poderia diminuir a mortalidade CV, pelo menos, 15 por cento em relação enalapril. A empresa disse que a magnitude do benefício com LCZ696 contra enalapril foi "altamente estatisticamente significativa e clinicamente importante", com o benefício visto "no início, foi mantida e foi consistente em todos os subgrupos."
Novartis acrescentou que os dados de segurança do ensaio demonstrou que 10,7 por cento dos pacientes em LCZ696 interrompido a medicação do estudo para qualquer evento adverso, em comparação com 12,3 por cento das pessoas em enalapril. A empresa observou que, embora o grupo LCZ696 tiveram mais hipotensão e angioedaema não graves, que tinham menos renal impairment, hipercaliémia e tosse que o grupo enalapril.
Novartis indicou que pretende apresentar pedidos de comercialização para LCZ696 com a FDA no final de 2014 e na UE no início de 2015 Epstein, que sugeriu que a terapia poderia chegar ao mercado até o terceiro trimestre de 2015, disse que "isso vai para tornar-se uma de nossas marcas principais, acrescentando que "é claramente uma oportunidade multibilionária." O executivo sugeriu que "qualquer paciente que tenha reduzido insuficiência cardíaca ejeção que está atualmente em um inibidor da ECA ou um [bloqueador do receptor da angiotensina] deve ser comutada a esta droga uma vez que está aprovado ", acrescentando que" na insuficiência cardíaca do que eu posso ver aqui não há lugar para [inibidores da ECA] por mais tempo. "Milton Packer, joint-investigador principal do estudo, concordou, comentando" Dada a vantagem de sobrevivência de LCZ696 sobre drogas atualmente disponíveis, uma vez que esta droga se torna disponível, seria difícil entender por que os médicos continuarão a usar a tradicional (drogas) ... para o tratamento de insuficiência cardíaca. "
Epstein não quis comentar sobre o quanto poderia custar LCZ696, embora ele disse que não seria um caso econômico forte para a sua utilização, uma vez que permitiria poupar dinheiro, reduzindo visitas ao hospital. Os analistas da Bernstein acredita que o produto pode ser fixado o preço em torno de US $ 7 por dia em os EUA e US $ 4 na Europa.
Analistas estimam que, se aprovada, em 2015, as vendas de LCZ696 em 2019 pode chegar a US $ 1,9 bilhão, da Sanford C. Bernstein & Co. analista Timothy Anderson prevendo que a droga pode gerar receita de até de até US $ 8 bilhões por ano. No entanto, os analistas do Deutsche Bank sugere LCZ696 poderia eventualmente Garner vendas de até US $ 10 bilhões por ano, supondo que ele funciona em dois grandes grupos de pacientes com insuficiência cardíaca. O estudo PARADIGMA-HF incluiu pacientes com fração de ejeção reduzida, enquanto a Novartis também está investigando LCZ696 em pacientes com fração de ejeção preservada.
De acordo com a farmacêutica, o inibidor da angiotensina neprilysin receptor duas vezes por dia, que combina Diovan (valsartan) com sacubitril, tem um único modo de ação que é pensado para reduzir a pressão sobre o coração falhando, melhorando o sistema neuro-hormonal de proteção ao suprimir simultaneamente o renina-angiotensina-aldosterona. Epstein disse que a Novartis não tem conhecimento de outras empresas o desenvolvimento de medicamentos similares, e não espera que a competição por pelo menos seis ou sete anos. Ele indicou que LCZ696 tem US proteção da patente até 2026.
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