Pfizer anunciou segunda-feira que a FDA concedeu revisão prioritária para arquivamento busca de aprovação de palbociclib da empresa, em combinação com a Novartis Femara (letrozol), como um tratamento de primeira linha para as mulheres na pós-menopausa com estrogênio receptor positivo (ER +), HER2-negativo da mama avançado câncer que não receberam tratamento sistêmico anterior para a doença avançada. O aplicativo, que foi apresentado em agosto, tem uma avaliação Data meta de 13 de abril de 2015.
A apresentação é baseada em resultados finais de PALOMA-1 ensaio de fase intermédia, que comparou palbociclib mais Femara contra drogas da Novartis sozinho em pacientes com mulheres na pós-menopausa com ER +, câncer de mama avançado HER2-negativo. Os resultados apresentados na reunião anual ACCR no início deste ano mostrou que a terapia de combinação conheceu o objectivo primário de melhora da sobrevida livre de progressão (PFS) sobre Femara sozinho. Especificamente, PFS mediana no braço tratamento combinado foi 20,2 meses versus 10,2 meses para os pacientes administrados Femara sozinho.
Palbociclib recebeu a designação terapia avanço da FDA no ano passado para a primeira linha de tratamento sistêmico das mulheres com avançado ou metastático ER +, o câncer de mama HER2-negativo. O agente alvejado por via oral inibe selectivamente quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6 Pfizer está realizando dois estudos de Fase III de palbociclib em avançado / metastático do câncer de mama chamado PALOMA-2 e -3, com os ensaios de completar recentemente inscrição.
Analistas do JP Morgan prevêem que, se aprovado, palbociclib poderia gerar $ 4 bilhões em vendas em 2020 Para a análise relacionada, veja Médico Views Resultados da Enquete: Oncologistas mais cautelosos sobre a chance de palbociclib de receber aprovação acelerada do que a rua.
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