Smith & Nephew anunciou segunda-feira que um estudo de Fase III de HP802-247 em pacientes com úlceras venosas não conseguiu cumprir o seu objectivo primário, com top de linha resultados que mostram que o spray de terapia com células-estar não melhorar significativamente a cura versus placebo. CEO Olivier Bohuon observou que "enquanto este é um acontecimento inesperado e decepcionante, com este produto, continuamos animados com as perspectivas de bioativos de feridas avançadas como tratamentos exclusivos para necessidades não satisfeitas dos doentes."
O ensaio de fase final foi iniciado em setembro de 2012 depois que os dados de um estudo de Fase IIb demonstrou que HP802-247 conheceu seus dois desfechos primários e secundários para o tratamento de úlceras venosas. O ensaio de Fase III, que foi realizado na América do Norte, incluíram participantes com 18 anos de idade e mais velhos com úlceras venosas de perna de pelo menos seis semanas, mas não uma duração superior a 24 meses. O estudo mediu o fechamento da ferida completa com mais de 12 semanas com HP802-247 mais compressão tratamento padrão, versus tratamento com placebo mais compressão.
Após a notícia, os analistas da Investec disse que HP802-247now tem uma chance de 25 por cento de sucesso, contra 50 por cento anteriormente. O produto era esperado para chegar ao mercado em 2017 Bohuon observou que "uma avaliação completa está em andamento para determinar por que os resultados preliminares do primeiro estudo de Fase III são inconsistentes com os resultados fortemente positivos Fase IIa / IIb." Um segundo ensaio de fase final em curso de HP802-247 está sendo realizado na UE, com resultados esperados em 2016.
Smith & Nephew ganhou HP802-247, que consiste em uma "célula viva bio-formulação alogênico de queratinócitos e fibroblastos irradiados em uma suspensão de fibrina humana", através do seu $ 782 milhões aquisição de Healthpoint Biotherapeutics em 2012.
Nenhum comentário:
Postar um comentário