Secukinumab da Novartis atinge meta principal de dois estudos de Fase III na espondilite anquilosante

Novartis anunciou quinta-feira que o secukinumab droga experimental conheceu o endpoint primário, bem como objetivos secundários principais, de dois ensaios de Fase III em pacientes com espondilite anquilosante (EA). A empresa observou que a droga, também conhecida como AIN457, é o primeiro inibidor de IL-17A seletivo para atender o objetivo principal de dois estudos de fase final cruciais.

"Estamos entusiasmados para ver resultados positivos com secukinumab no AS, uma condição ... com uma necessidade não satisfeita significativa permanecendo como até 40 por cento dos pacientes não respondem a terapias anti-TNF", comentou Vasant Narasimhan, diretor global de desenvolvimento em unidade farmacêutica da Novartis. A farmacêutica disse que os pedidos de regulação conjuntas para secukinumab na AS e artrite psoriática estão previstas para 2015, depois que a empresa informou recentemente em estágio final positivos resultados na última indicação.

Os estudos Medida 1 e Medida 2 incluiu um total de cerca de 600 pacientes com EA, que foram randomizados para receber secukinumab ou placebo. Os ensaios tiveram o objetivo principal da avaliação do critério Espondiloartrites Society International (ASAS 20), com a Novartis observando que endpoints chave incluiu melhorias nos sinais e sintomas da doença versus placebo e associados melhorias na função física e qualidade de vida.

A farmacêutica disse que secukinumab mostraram um "perfil aceitável de segurança" em ambos os estudos, o que foi consistente com o observado na psoríase programa de ensaios clínicos da droga, envolvendo cerca de 4000 pacientes. Novartis indicou que os resultados detalhados dos estudos de Medida 1 e Medida 2 será apresentado em uma próxima reunião médica.

Aplicações regulatórias para secukinumab na psoríase em placas moderada a grave foram apresentadas em outubro de 2013, com um painel consultivo da FDA última semana de votação, por unanimidade, a favor da recomendação de aprovação para esta indicação. A terapia também está em ensaios clínicos para o tratamento da artrite reumatóide. Para a análise relacionada, ver pontos de vista: Novos dados colocar Eli Lilly firmemente na psoríase corrida IL-17, mas Novartis detém a pole position.