AstraZeneca anunciou sexta-feira que o Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer favorável recomendando a aprovação do Lynparza (olaparib) para determinados pacientes com câncer de ovário. Especificamente, a decisão diz respeito ao uso da droga como monoterapia para o tratamento de manutenção de adultos com recidiva de alto grau de ovário sensível à platina mutação BRCA-serosa epitelial, trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, que são em resposta a quimioterapia à base de platina.
A opinião do CHMP foi apoiado por dados do estudo, 19, um ensaio de fase intermédia de pacientes com câncer de ovário mutação BRCA-recaída que tinham recebido pelo menos dois regimes prévio contendo platina. No estudo, o tratamento com Lynparza foi associada com uma sobrevivência livre de progressão mediana de 11,2 meses versus 4,3 meses para placebo. O comitê também recomendou uma série de medidas de pós-comercialização, incluindo os requisitos para a empresa a fornecer os resultados de ensaios clínicos em curso assim que elas estiverem disponíveis.
AstraZeneca observou que, se aprovado, Lynparza seria o primeiro inibidor de PARP disponíveis na Europa, para o tratamento de cancro de alto grau recidivante mutada-BRCA sensível à platina seroso do ovário. Uma porta-voz da empresa disse que espera uma decisão final da Comissão Europeia em janeiro. A farmacêutica prevê que a terapia poderia acumular $ 2 bilhões em receita anual.
A FDA também é esperado para proferir uma decisão final sobre a terapia para o tratamento de câncer de ovário mutante-BRCA sensível à platina em janeiro, seguindo uma recomendação de um painel consultivo contra a aprovação acelerada da droga em Junho. Em seu voto, o painel sugeriu que AstraZeneca deve completar o programa SOLO Fase III em andamento antes que a droga é considerada de autorização de comercialização.
Lynparza também está em fase final de desenvolvimento como um tratamento para câncer de estômago e câncer de mama adjuvante e mutação BRCA-metastáticos.
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