quarta-feira, 12 de novembro de 2014

Brodalumab da AstraZeneca atinge meta principal do estudo de Fase III na psoríase em placas

Amgen e AstraZeneca afirmou nesta terça-feira que seu experimental brodalumab tratamento da psoríase cumpriu os seus objectivos primários de superioridade a Johnson & Johnson Stelara (ustekinumab) e placebo em um estudo de Fase III pacientes com psoríase em placas moderada a grave. No estudo, uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com brodalumab, que bloqueia a ligação do ligando ao receptor de IL-17, experimentaram alívio total de doenças da pele, enquanto que uma maior proporção de pacientes tratados com brodalumab obtidos, pelo menos, uma melhoria de 75 por cento em a gravidade da doença em comparação com o placebo. Briggs W. Morrison, vice-presidente executivo de Desenvolvimento Global de Medicamentos na AstraZeneca, afirmou que "esses resultados acrescentam ao crescente corpo de evidências que apóiam o valor potencial" de brodalumab.

No estudo AMAGINE-3, mais de 1800 pacientes com psoríase em placas moderada a grave foram distribuídos aleatoriamente para receber uma de duas doses de brodalumab, Stelara ou placebo. O endpoint primário do estudo, em comparação com Stelara foi a proporção de pacientes que apresentaram depuração total de doença de pele na semana 12, conforme medido pelo Índice de Gravidade área da psoríase (PASI 100). Enquanto isso, versus placebo, os endpoints primários do estudo foram a proporção de pacientes que atingiram PASI 75, definida como uma melhora de pelo menos 75 por cento em relação a gravidade da doença de base na semana 12, e para a realização de pele clara ou quase clara de acordo com o Médico estática Avaliação global.

Os resultados do estudo ilustrado que 36,7 por cento e 27,0 por cento dos pacientes que receberam brodalumab em doses de 210 mg e 140 mg, respectivamente, atingiram o PASI 100, em comparação com 18,5 por cento dos pacientes no grupo Stelara e 0,3 por cento dos pacientes tratados com placebo. Enquanto isso, as percentagens de doentes que atingiram PASI 75 nas baixas e altas doses de brodalumab foram de 85,1 por cento e 69,2 por cento, respectivamente, em comparação com 69,3 por cento dos pacientes no braço Stelara e 6,0 por cento dos pacientes no grupo do placebo.

Os eventos adversos mais comuns vividos por pacientes tratados com brodalumab incluído resfriado comum, dor nas articulações, infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça. Os acontecimentos adversos graves foram observadas em até 1,6 por cento dos pacientes tratados com brodalumab, contra 0,6 por cento para o braço Stelara e 1,0 por cento para o grupo do placebo. Os fabricantes de medicamentos, disse que os resultados completos do estudo "será apresentado ao fórum científico apropriado para a apresentação e / ou publicação."

O programa de ensaios clínicos AMAGINE consistiu em três estudos de Fase 3 concebidos para avaliar a segurança e eficácia de brodalumab em pacientes com psoríase em placas moderada a grave. No início deste ano, a Amgen e AstraZeneca anunciou que a terapia alcançado todos os seus endpoints primários e secundários versus placebo no estudo AMAGINE-1, enquanto os dados do ensaio AMAGINE-2 são esperados até o final do ano.

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