segunda-feira, 3 de novembro de 2014

Painel da FDA apoia aprovação do anticoagulante da Daiichi Sankyo, Savaysa

Daiichi Sankyo anunciou sexta-feira que um painel consultivo da FDA votou 9-1 para recomendar a aprovação de Savaysa (edoxaban) para a redução do risco de AVC e eventos embólicos sistêmicos (ver) em pacientes com fibrilação atrial não-valvular (FANV). No entanto, os membros da comissão foram divididos sobre se o inibidor do Factor Xa deve ser utilizado em todos os pacientes, ou limitados aqueles com função renal debilitada.

A recomendação do painel foi baseado em uma revisão da ENGAGE AF-TIMI 48 estudo, que Daiichi Sankyo relatado anteriormente atingiu seu objectivo primário de eficácia não-inferioridade do Savaysa comparação com a varfarina para a redução do risco de acidente vascular cerebral e ver em pacientes com FANV. O estudo também mostrou que Savaysa demonstrou grande sangramento significativamente menor em comparação com a varfarina, alcançar superioridade para o endpoint de segurança principais de hemorragia grave.

Daiichi Sankyo está à procura de aprovação pela FDA de um regime de dosagem de 60 mg de Savaysa, com uma redução da dose para 30 mg para doentes com factores conhecidos, tais como insuficiência renal, baixo peso corporal ou a utilização concomitante de determinados inibidores da glicoproteína-P, para a redução risco de acidente vascular cerebral e VEJA em pacientes com FANV. Antes da votação do painel, o pessoal da agência recomenda limitar o uso da droga para pacientes com insuficiência renal, citando dados do subgrupo que mostram que a dose de 60 mg foi "quase significativamente pior" do que a varfarina em pacientes com função renal normal.

"Estamos confiantes de que o ... ENGAGE AF-TIMI 48 suportar estudo totalmente a aprovação em os EUA do regime de dosagem de 60 mg de Savaysa ... com uma redução da dose de 30 mg em pacientes selecionados", comentou Glenn Gormley, global chefe de P & D da Daiichi Sankyo. A empresa também entrou com pedido de aprovação do FDA a droga para o tratamento e prevenção da recorrência do tromboembolismo venoso sintomático (TEV). Além disso, edoxaban está em análise na Europa para ambas as indicações, na sequência de uma apresentação feita em janeiro deste ano.

Em 2011, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão cancelou edoxaban sob a Lixiana nome para a prevenção de TEV após cirurgia ortopédica. No início deste ano, o órgão regulador japonês expandiu aprovação da terapia para incluir a prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica em pacientes com FANV e para o tratamento e prevenção de recorrência de TEV.

Outros anticoagulantes nova geração atualmente no mercado incluem Bayer e da Johnson & Johnson Xarelto (rivaroxabana), Bristol-Myers Squibb e da Pfizer Eliquis (apixaban) e Pradaxa da Boehringer Ingelheim (dabigatrana).

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