Pfizer anunciou na quarta-feira que a FDA liberou Trumenba (vacina meningocócica do grupo B) como a primeira vacina licenciada em os EUA para a prevenção de doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis do sorogrupo B em indivíduos com idade entre 10 a 25 anos. Emilio Emini, vice-presidente sênior da Pfizer de investigação e de desenvolvimento de uma vacina, afirmou: "estamos ansiosos para participar de discussões com os [Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças] relativas a possíveis recomendações de vacinação meningocócica do grupo B".
De acordo com a FDA, a segurança da vacina foi apoiado por estudos envolvendo um total de cerca de 4500 indivíduos. O organismo de notar que em três ensaios clínicos envolvendo um total de cerca de 2800 adolescentes, a imunização com três doses de Trumenba resultou na produção de anticorpos que erradicada quatro estirpes do serogrupo B de Neisseria meningitidis diferentes em 82 por cento dos pacientes, contra menos de 1 por cento antes de vacinação.
Trumenba foi liberado sob terapia inovadora e de revisão prioritária da FDA programas. Como parte do processo de aprovação acelerada, Pfizer planeja terminar os estudos em curso da vacina para confirmar sua eficácia contra uma série de cepas do sorotipo B.
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