HS é uma doença inflamatória crônica da pele, dolorida, que afeta aproximadamente 1 porcento da população adulta de todo o mundo, sem nenhum tratamento disponível já aprovado. 1,2,3
· Os resultados demostram que HUMIRA atingiu as metas iniciais do estudo clínico PIONEER II
· Estes resultados, junto aos resultados de fases anteriores do estudo, servirão de base para a submissão de aprovação de uso de HUMIRA para esta doença em agências regulatórias de todo o mundo.
AMSTERDAM, Dezembro de 2014 — A AbbVie anuncia novos resultados do estudo clínico PIONNEER II, de Fase III, que demonstra que HUMIRA® (adalimumabe) é eficaz na redução dos sinais e sintomas clínicos comuns da hidradenite supurativa de moderada a grave, especialmente na redução do número de abscessos e nódulos inflamatórios.4 Os dados foram apresentados durante o 23o. Congresso de Dermatologia, que acontece em Amsterdam. Os resultados deste estudo, em combinação com resultados apresentados anteriormente (estudo PIONEER II), servirão de base para os pedidos de aprovação em agências regulatórias mundiais para o uso de HUMIRA para o tratamento de hidradenite supurativa.
Os resultados do estudo PIONEER II, em 12 semanas de tratamento, demonstram que os pacientes com hidradenite supurativa de moderada a grave, tratados com HUMIRA apresentaram uma resposta muito maior ao tratamento, em comparação ao grupo que recebeu placebo, numa proporção de 58.9 por cento versus 27.6 por cento, respectivamente.4 A resposta ao tratamento foi definida pela melhora da hidradenite supurativa em relação aos abscessos e nódulos inflamatórios em 12 semanas, conforme a medida Resposta Clínica de Hidradenite Supurativa (HiSCR, pela sigla em inglês), definida por pelo menos 50 por cento de redução a partir do início do tratamento do total de contagem de nódulos inflamatórios e abscessos, sem crescimento de nenhum outro abscesso ou fístula purulenta.
“A hidradenite supurativa é uma doença muito dolorida pelos abscessos e nódulos que gera e conta com poucas opções de tratamento para ajudar a reduzir os sintomas”, afirmou o médico Gregor Jemec, pesquisador do estudo PIONEER II e Professor de Dermatologia na Universidade de Copenhagen, Roskilde Hospital. “Os resultados do PIONEER corroboram o potencial de adalimumabe como uma nova e importante opção de tratamento para pacientes com HS”.
Hidradenite supurativa, algumas vezes chamada de “acne inversa”, é doença crônica de pele, caracterizada por áreas inflamadas tipicamente localizadas ao redor das axilas, virilhas, nádegas e sob as mamas. Alguns sintomas físicos estão associados à hidradenite supurativa – tais como nódulos e/ou abscessos, placas. Estes sintomas tornam a hidradenite supurativa uma doença dolorida com impacto na qualidade de vida dos pacientes.2,3,6 Estima-se que a hidradenite supurativa afete 1 por cento da população adulta em geral e pode ser de difícil diagnóstico .1,2
Até o momento, não há cura para hidradenite supurativa e nenhum medicamento aprovado para seu tratamento.
O estudo PIONEER II é o segundo estudo principal a avaliar o uso de HUMIRA em pacientes com HS de moderada a grave. Os resultados do estudo PIONEER I também demonstraram que os pacientes tratados com HUMIRA obtiveram uma resposta significativamente maior, em comparação com os pacientes que receberam placebo por 12 semanas.
"A AbbVie tem o compromisso de desenvolver novas estratégias de tratamento como parte de nosso foco em ajudar os pacientes com as questões mais desafiadoras de saúde, como hidradenite supurativa”, afirmou John Medich, Ph.D., vice presidente de Desenvolvimento Clínico em Imunologia da AbbVie. “Estamos bastante encorajados com os resultados positivos dos estudos clínicos PIONEER, que trazem maior valor à experiência clínica com HUMIRA nos últimos 17 anos”.
Sobre o Estudo
PIONEER II é um estudo de Fase 3, de 36 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, realizado em dois períodos, com 326 pacientes de hidrademite supurativa de moderada a grave. Nas primeiras 12 semanas (chamadas de Período A), os pacientes receberam HUMIRA a partir da quarta semana. A partir do Período A, os pacientes foram elegíveis para um período de 24 semanas de tratamento (chamado de Período B). No Período B, os pacientes que originalmente receberam HUMIRA no Período A foram escolhidos aleatoriamente novamente para receber HUMIRA ou placebo. Os pacientes que no Período A receberam placebo continuaram com placebo no Período B. A meta básica de conclusão do estudo era a porcentagem de pacientes com resposta significativa na melhoria da doença em 12 semanas, segundo o critério HISCR. Os resultados para o período B ainda não foram apresentados.4
Os efeitos adversos mais comuns, observados durante o PIONEER II, com HUMIRA versus placebo, foram dor de cabeça (12.9 por cento versus 12.9 por cento) e exacerbação da hidradenite supurativa (4.3 por cento versus 12.9 por cento). Os efeitos adversos mais sérios em pacientes tratados com HUMIRA incluíram infecção de origem desconhecida (um paciente) e falha renal aguda (um) .4
Mais informações sobre PIONEER I e PIONEER II estão disponíveis em www.clinicaltrials.gov (NCT01468207 e NCT01468233, respectivamente)
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