Merck & Co. na quarta-feira, disse que a sua PD-1 inibidor Keytruda (pembrolizumab) demonstrou uma taxa de resposta geral de 18,5 por cento em um estudo de fase inicial de pacientes com câncer de mama PD-L1 positivo avançado triplo-negativo. Os dados do KEYNOTE-012 ensaio de Fase Ib foram apresentados no San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS).
No estudo, 32 pacientes com câncer de mama triplo-negativo determinado a ser positivo para a expressão PD-L1 foram tratados com Keytruda a 10 mg / kg a cada duas semanas, com 27 pacientes sendo avaliados para eficácia. Merck observou que a maioria matriculados pacientes tinham recebido anteriormente, pelo menos, dois regimes de quimioterapia prévia para a doença metastática, enquanto 87,5 por cento tinham recebido terapia neo-adjuvante ou adjuvante anterior.
A farmacêutica disse que as respostas incluíram uma resposta completa e quatro respostas parciais, enquanto a doença estável foi observado em outros sete pacientes. Merck acrescentou que, no momento da análise, a duração mediana da resposta não tinha sido atingido com três dos cinco respondedores em terapia durante 11 meses ou mais. A duração mediana de resposta foi de 18 semanas, e alguma medida de redução do tumor foi observada em 33 por cento dos participantes do estudo. Enquanto isso, a taxa de sobrevivência livre de progressão aos seis meses foi de 23,3 por cento.
Merck afirmou que o perfil de segurança do Keytruda foi consistente com os achados anteriores, com os eventos adversos mais comuns, incluindo artralgia, fadiga, mialgia e náuseas. O investigador principal do estudo Rita Nanda, que observou que não há atualmente nenhuma terapia aprovada para o câncer de mama triplo-negativo que se espalhou para outras partes do corpo, observou que as descobertas sugerem um "sinal de eficácia" que vale a pena investigar em novos estudos .
Alise Reicin, vice-presidente de desenvolvimento clínico global, oncologia da Merck Research Laboratories, disse que os resultados vêm de "pacientes com uma das formas mais agressivas de câncer de mama", acrescentando que "o nosso estudo de Fase II prevista para o primeiro semestre de 2015 será um próximo passo importante para o nosso programa clínico de câncer de mama ". Também na quarta-feira, a Merck, a Breast International Group Study Câncer (IBCSG) e Breast International Group (BIG) anunciou o início do estudo PANACEA, que vai investigar se a adição de Keytruda pode reverter a resistência ao Herceptin, da Roche (trastuzumab) em pacientes com HER2-positivo câncer de mama, cuja doença se espalhou, enquanto em Herceptin.
Keytruda foi aprovado pela FDA em Setembro para o tratamento de melanoma avançado ou operável, marcando a primeira folga de um inibidor de DP-1 para qualquer indicação em os EUA. Merck também informou recentemente dados em estágio inicial, sugerindo a eficácia potencial de Keytruda em pacientes transplantados-inelegíveis e falha com linfoma de Hodgkin clássico recidivante / refratário cuja doença progredido durante ou após o tratamento com Seattle Genetics 'Adcetris (brentuximabe vedotin).
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