A FDA anunciou sexta-feira que expandiu a aprovação para Eli Lilly Cyramza (ramucirumab) para incluir pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células metastático (NSCLC). O fármaco, o qual é para ser utilizado em combinação com docetaxel, destina-se a doentes cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com quimioterapia à base de platina.
A agência disse que sua decisão foi baseada em dados do estudo de Fase III REVEL de 1.253 participantes com previamente tratados e progressiva NSCLC que foram randomizados para receber placebo ou Cyramza, ambos em combinação com docetaxel. Os pacientes foram tratados até progressão da doença ou até efeitos secundários intoleráveis desenvolvidos.
Os resultados do estudo, que foram apresentados no início deste ano na reunião anual da ASCO, ilustrado que os pacientes no grupo de tratamento combinação conseguiu uma sobrevida global mediana de 10,5 meses versus 9,1 meses para os administrados docetaxel isoladamente. Os efeitos colaterais mais comuns no braço Cyramza incluído neutropenia e estomatite.
"A aprovação de hoje é a terceira indicação de que Cyramza recebeu" desde a sua introdução ao mercado dos EUA no início deste ano, comentou Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. Em abril, a agência cancelou Cyramza como monoterapia para o tratamento de câncer gástrico irressecável ou metastático ou junção gastro-esofágico (GEJ) angiogênese adenocarcinoma em pacientes que já receberam um regime de fluoropirimidina ou contendo platina. A terapia foi posteriormente aprovado em combinação com paclitaxel para gástrico avançado ou metastático ou GEJ adenocarcinoma em pacientes cuja doença progrediu em ou após quimioterapia fluoropirimidina ou prévio contendo platina.
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