Ações em Auspex Pharmaceuticals saltou tanto quanto 65 por cento depois que a empresa anunciou top de linha resultados que mostram que a SD-809 encontrou com o principal objetivo de um estudo de Fase III para o tratamento da coréia associada à doença de Huntington. Auspex indicou que pretende apresentar um arquivamento regulador para a droga, que é um análogo à base de deutério da Lundbeck Xenazine (tetrabenazine), a FDA em meados de 2015.
Samuel A. Frank, investigador principal do Primeiro-HD estudo, observou: "estes resultados claros e inequívocos são clinicamente significativas e sugerem que a SD-809 pode desempenhar um papel importante no tratamento dos sintomas da doença de Huntington." O estudo randomizado 90 pacientes com a coreia associadas com a doença de Huntington para receber DP-809 ou placebo a partir de 6 mg uma vez por dia para até 24 mg duas vezes por dia. Endpoint primário de eficácia do estudo foi a mudança da linha de base para o tratamento de manutenção na pontuação total máxima Chorea (TMC) da Escala Unificada para Doença de Huntington.
Auspex referir que, para o objetivo principal, os doentes a tomar SD-809 alcançado uma melhora significativa de 2,5 pontos no Índice de TMC da linha de base para a terapia de manutenção em comparação com placebo. Além disso, foram observadas melhorias significativas em ambas as impressões global do paciente e clínicos de mudança e de qualidade de vida dos indivíduos que tomaram o SD-809. Além disso, a droga mostrou uma segurança favorável e perfil de tolerabilidade, incluindo baixas taxas de depressão, sonolência, acatisia / inquietação e ansiedade.
A empresa também relataram resultados de uma análise da porção de interruptor de quatro semanas completaram o estudo de ARC-HD. Os dados mostraram que os pacientes que mudaram de o actual nível de cuidados, Xenazine, a SD-809 manteve o controle coréia, na semana uma e quatro semanas.
"A eficácia e segurança fortes resultados observados em ambos os estudos de Chave ARC-HD Primeiro-HD e confirmar a nossa crença na SD-809 como um novo medicamento altamente promissora para o tratamento de coréia associada à doença de Huntington", comentou o CEO Auspex Pratik Shah. O executivo acrescentou que, além de doença de Huntington "continuamos totalmente comprometidos com a explorar a promessa terapêutica de SD-809 em outros distúrbios do movimento, incluindo discinesia tardia e síndrome de Tourette."
Xenazine, o que gerou vendas de US $ 253 milhões em 2013, deve perder a exclusividade de mercado para o tratamento da coréia, em agosto de 2015. "Considerando os efeitos secundários conhecidos de tetrabenazine, que detém uma tarja preta de suicídio e depressão ... esperamos SD-809 para ganhar participação significativa sobre os genéricos se aprovado ", comentou o analista William Blair Tim Lugo. Analista Zacks Jason Napodano sugeriu que SD-809 poderia postar pico de vendas na doença de 232 milhões de Huntington, com aprovação em outras indicações de elevação potencial de receita anual de mais de US $ 1 bilhão.
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