ADMA Biologics disse quarta-feira que a terapia experimental RI-002 encontrou o objectivo primário de prevenção de infecções bacterianas graves em um estudo de fase final de pacientes com doença de imunodeficiência primária (PIDD). A farmacêutica indicou que a imunoglobulina intravenosa será submetido à aprovação da FDA no primeiro semestre do próximo ano.
No estudo, 59 pacientes com PIDD foram tratados com RI-002 por 12 meses, com uma análise preliminar indica que nenhum caso de infecção bacteriana grave ocorreu durante o período de estudo. ADMA notar-se que o resultado era "bem sob" o requisito de FDA de menos do que ou igual a uma infecção bacteriana grave por paciente por ano.
Os desfechos secundários do estudo incluíram a incidência de todas as infecções, o número de dias perdidos de trabalho ou escola, internações, atendimentos de emergência e uso de antibióticos. A farmacêutica disse que os resultados completos do estudo, incluindo dados sobre os desfechos secundários, são esperados para ser lançado no primeiro trimestre de 2015.
ADMA diretor médico James Mond comentou "mais de 750 infusões de RI-002 em 59 pacientes foram bem toleradas sem relatados eventos adversos graves atribuíveis pelos investigadores para a droga do estudo." Mond adicionado "o perfil de segurança do RI-002 é semelhante à de outros produtos de imunoglobulina"
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