Bristol-Myers Squibb, disse segunda-feira que a FDA concedeu aprovação acelerada para o PD-1 inibidor Opdivo (nivolumab) para o tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático que já não respondem a outras drogas. Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, comentou "Opdivo é o sétimo nova droga melanoma aprovado pela FDA desde 2011."
A eficácia da terapia foi suportada por dados de um estudo clínico de 120 pacientes com melanoma inoperável ou metastático. No estudo, 32 por cento dos pacientes tratados experimentaram diminuição do tumor, com o efeito com duração de mais de seis meses em cerca de um terço dos pacientes. Enquanto isso, a Bristol-Myers Squibb anunciou no mês passado que Opdivo foi ligado ao aumento da sobrevida global contra dacarbazina em um estudo de fase final de pacientes com melanoma avançado.
Opdivo foi lançado no início deste ano no Japão a um custo médio anual de US $ 143 000, marcando a primeira PD-1 inibidor a ser comercializados em qualquer lugar do mundo. A terapia é a segunda droga na classe aprovado pela FDA para o tratamento de melanoma irressecável ou metastático, após a aprovação da Merck & Co. Keytruda (pembrolizumab) em setembro.
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