sexta-feira, 23 de janeiro de 2015

Actavis e Gedeon Richter dizem que cariprazine reduz o risco de recaída em estudo da esquizofrenia

Actavis e Gedeon Richter anunciou terça-feira que o tratamento com cariprazine foi associada com uma redução de 55 por cento no risco de recaída versus placebo num estudo de doentes com esquizofrenia Fase III. "Estamos satisfeitos com os resultados de eficácia de longo prazo demonstrados neste julgamento", comentou David Nicholson, vice-presidente sênior de marcas globais de P & D em Actavis.

O estudo incluiu uma fase de 20 semanas de rótulo aberto em que os doentes com esquizofrenia foram tratados com cariprazine a uma dose diária de 3 mg, 6 mg ou 9 mg. As empresas observaram que 200 pacientes que responderam depois foram randomizados para continuar a sua dose cariprazine ou comutada para placebo por até 72 semanas ou até uma recaída ocorreu. O principal objetivo do estudo foi o tempo para a primeira recaída dos sintomas durante a fase duplo-cego.

Os resultados mostraram que dos 101 pacientes que continuaram a receber cariprazine na segunda fase do estudo, havia 25 recaídas, quando houve 47 recaídas em 99 pacientes randomizados para tomar placebo. Actavis e Gedeon Richter disse que os eventos adversos mais comuns ocorrem em pelo menos 5 por cento dos pacientes que receberam cariprazine foram nasofaringite, tremores, perturbações extrapiramidais, acatisia, dor nas costas e um aumento da creatina fosfoquinase.

No início deste mês, a FDA acusou a recepção da reapresentação de marketing Actavis 'para cariprazine. A agência emitiu anteriormente uma carta de resposta completa em relação a um pedido de busca a aprovação do medicamento para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar I em adultos, pedindo mais informações, incluindo ensaio clínico adicional dados.

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