FDA aprova Cosentyx para moderada a grave psoríase em placas

Novartis anunciou quarta-feira que a FDA aprovou Cosentyx (secukinumab) para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. David Epstein, chefe de divisão da Novartis Pharmaceuticals, disse que as marcas de apuramento "um ponto de viragem para pacientes com psoríase, que agora podem se beneficiar do primeiro e único tratamento aprovado pela segmentação da via IL-17, que é comprovada a desempenhar um papel fundamental no desenvolvimento chapa de psoríase. "

Programa da Novartis Fase III para Cosentyx incluiu quatro estudos controlados com placebo, envolvendo um total de 2.403 participantes com psoríase em placas que eram candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica. No mês passado, a empresa divulgou os resultados da fase final de estudo CLARO, demonstrando que a terapia foi superior ao da Johnson & Johnson Stelara (ustekinumab) na limpeza da pele de pacientes com moderada a grave psoríase em placas (para análise relacionada, ver pontos de vista : Novos dados podem saltar Cosentyx Novartis 'na liderança entre os concorrentes que disputam a coroa de Stelara). A droga também foi associada com efeitos superiores sobre como limpar a pele contra o Enbrel da Amgen (etanercept) no estudo FIXTURE Fase III.

Um comitê consultivo da FDA recomendou por unanimidade a aprovação para Cosentyx outubro do ano passado, depois de uma avaliação pessoal da agência havia concluído os benefícios da droga injetável, também conhecidos como AIN457, são superiores aos seus riscos. Enquanto isso, os reguladores da UE aprovaram Cosentyx no início desta semana como um tratamento sistêmico de primeira linha para a psoríase em placas moderada a grave em adultos considerados aptos para receber a terapia sistêmica. A droga também foi concedida a autorização de introdução no mercado no Japão em dezembro para vulgaris psoríase e artrite psoriática em adultos que não respondem adequadamente aos tratamentos sistémicos, exceto os produtos biológicos. Analistas projetam que o tratamento poderia acumular $ 1,1 bilhão em receitas em 2020.

Enquanto isso, a Eli Lilly disse que espera para apresentar sua IL-17 inibidor ixekizumab no primeiro semestre de 2015, tendo reportado dados positivos a partir dos estudos de Fase III descobrir no ano passado, que mostram que a droga experimental foi "estatisticamente superior" ao da Amgen Enbrel (etanercept ) e placebo em todas as medidas de eliminação de pele em pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Amgen e AstraZeneca também relataram resultados positivos para o seu inibidor de IL-17 brodalumab da fase final de estudo AMAGINE-1 na mesma população de doentes. Para uma análise mais aprofundada, leia Médico Views Resultados da Enquete: Você dermatologistas pronto para uma nova classe de terapias com psoríase?