NPS Pharmaceuticals anunciou que aprovados pela FDA Natpara (rhPTH [1-84]) como um adjuvante de cálcio e de vitamina D no tratamento de hipocalcemia de doentes com hipoparatiroidismo. NPS CEO Francois Nader comentou: "Estamos muito satisfeitos em oferecer o primeiro e único hormônio da paratireóide aprovado para pessoas que vivem com esta doença rara."
A farmacêutica observou que a aprovação foi apoiada por 12 estudos de farmacologia e quatro estudos de eficácia e segurança. No ensaio de Fase III SUBSTITUIR, 53 por cento dos pacientes do braço Natpara alcançado o objectivo primário de um, pelo menos, 50 por cento de redução na D suplementação de cálcio e vitamina após 24 semanas, em comparação com 2 por cento dos pacientes do grupo de placebo. Enquanto isso, 42 por cento assuntos tratados-Natpara apresentaram níveis normais de cálcio no sangue reduzido em suplementação de vitamina D e cálcio, versus 3 por cento dos pacientes no grupo placebo.
A terapia, que é esperado para estar disponível em os EUA no segundo trimestre, vai levar uma caixa advertência que osteosarcoma tem sido observado em estudos com ratos. Devido ao risco potencial de osteossarcoma, a farmacêutica disse que Natpara, que só está disponível através de um programa restrito sob uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos, é recomendado apenas para pacientes que não podem ser bem controlados em suplementos de cálcio e formas ativas de vitamina D sozinho.
A aprovação do medicamento pela FDA segue um comitê consultivo voto agência recomendando apuramento da terapia. Enquanto isso, a aplicação NPS 'para a droga tenha sido aceite no mês passado por revisão na Europa, onde a empresa pretende comercializar o produto sob o nome Natpar. Analista Janney Montgomery Scott Chiara Russo estimou que a terapia poderia acumular 665000000 dólares em vendas em 2021.
No início deste mês, a Shire chegaram a um acordo para adquirir a NPS por US $ 5,2 bilhões. A transação deverá ser concluída no trimestre atual. Para a análise relacionada, ver os pontos de vista: De caçado à caçador, Shire teria muito pó seco, mesmo após a compra de NPS.
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