Pacientes brasileiros com hepatite C terão acesso à nova geração de medicamentos, que encurtam o tratamento para 12 semanas: a AbbVie inicia estudo clínico em 16 centros de pesquisas, distribuídos em cinco estados brasileiros (Bahia, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo). Este tratamento da AbbVie, já em análise prioritária pela Anvisa, tem três antivirais, com diferentes mecanismos de ação, que atum em diferentes partes do vírus, impedindo sua replicação. Em estudos clínicos globais, estudos de fase 3 apresentaram índice de cura entre 95-100 por cento. Segundo dados do Ministério da Saúde, entre 1,4 por cento e 1,7 por cento da população brasileira pode estar infectada – principalmente entre as pessoas acima de 45 anos.
Abaixo, mais detalhes sobre os estudos clínicos da AbbVie e desde já estamos à disposição para quaisquer informações.
AbbVie Inicia, no Brasil, Estudos Clínicos Com Novo Tratamento Para Hepatite C, Totalmente Oral e Livre de Interferon
- Os pacientes elegíveis para o estudo Topázio III serão os primeiros brasileiros a ter acesso ao tratamento de curta duração da AbbVie (Viekira Pak), para pacientes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C, Genótipo1.
- Este é o primeiro estudo clínico no Brasil a avaliar a nova geração de tratamento para hepatite C, totalmente oral e livre de interferon.
- Viekira Pak é recomendado como tratamento de primeira escolha (classificação Classe I, tipo A) pela Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD, da sigla em inglês)
- O tratamento para hepatite C da AbbVie está em análise prioritária pela Anvisa e foi recentemente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia.
São Paulo, 18 de Marco de 2015 – A AbbVie recebeu aprovação da Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para início de Topázio III, o primeiro estudo clínico no Brasil a avaliar a eficácia do seu novo regime de tratamento, totalmente oral e livre de interferon, para pacientes adultos infectados pelo vírus da hepatite C, Genótipo 1. Este é o tipo mais prevalente no mundo, incluindo Brasil, onde a prevalência da hepatite C varia entre 1,4 por cento a 1,7 por cento da população, principalmente entre aqueles acima de 45 anos de idade. O tratamento da AbbVie para hepatite C, Viekira Pak, combina três antivirais de ação direta e foi recentemente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia. Recomendado pela Associação Americana de Estudo para Doenças do Fígado (AASLD), como tratamento de primeira escolha (Classe I, Tipo A), está sob análise prioritária da Anvisa.
Viekira Pak é composto por comprimidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir e comprimidos de dasabuvir. Esta combinação de três antivirais distintos, com diferentes mecanismos de ação, atua em diferentes partes do ciclo de vida do vírus, inibindo sua reprodução.
Topázio III é um estudo brasileiro de fase 3b, que irá incluir 220 pacientes infectados com o vírus da hepatite C, Genótipo 1, com ou sem fibrose hepática, tendo ou não sido submetidos a tratamentos prévios com Interferon, medicamento que faz parte do padrão atual de tratamento. Topázio III tem previsão para iniciar a inclusão de pacientes em maio de 2015.
"Estamos ansiosos para expandir os benefícios do tratamento da AbbVie para todos os pacientes brasileiros com hepatite C que o necessitarem, não ficando somente restrito ao grupo elegível para o estudo clinico", afirma Santiago Luque, Vice Presidente da AbbVie para América Latina. "Nosso tratamento já está sob revisão prioritária da Anvisa e também já iniciamos conversações com as autoridades brasileiras da área da saúde”.
16 Centros de Pesquisa - O estudo Topázio III será conduzido em 16 centros de pesquisa clínica, em diferentes estados brasileiros, incluindo Bahia, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e São Paulo. O estudo Topázio III faz parte de um amplo Programa Clínico da AbbVie em HCV, que compreende um total de mais de 20 centros de pesquisa e cerca de 700 pacientes brasileiros.
Resultados de Estudos Clínicos Globais com Viekira Pak - Em estudos clínicos globais de fase 3, com mais de 2300 pacientes, em 25 países, o tratamento para HVC da AbbVie, Viekira Pak, curou 95-100 por cento dos pacientes com hepatite C crônica de Genótipo 1, sendo que menos de 2 por cento dos pacientes apresentaram falha virológica. Além disso, mais de 98 por cento dos pacientes nos testes clínicos completaram o plano total de tratamento. O programa consistiu em seis estudos principais de fase 3 e estudos adicionais de fase 2 e incluiu pacientes com hepatite C com diferentes estágios da doença, incluindo pacientes com cirrose compensada, outros anteriormente submetidos a transplante de fígado e aqueles coinfectados por HCV/HIV-I
Impacto da HCV – A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). De acordo com o Ministério de Saúde, no Brasil, a prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C varia entre 1,4 por cento a 1,7 por cento ,principalmente entre as pessoas acima de 45 anos de idade. No mundo, estima-se que cerca de 3 por cento da população global pode ter sido infectada pelo vírus da hepatite C, o que corresponde a cerca de 160 milhões de pessoas. A transmissão da hepatite C é por sangue contaminado, por exemplo, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de seringa ou objetos de higiene pessoal, como lâminas de barbear, alicate para unha e cutícula, agulhas usadas para tatuagem e piercings.
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