A FDA na sexta-feira anunciou que Astellas 'Cresemba (isavuconazonium) havia sido liberado para o tratamento da aspergilose invasiva e invasiva mucormycosis. Edward Cox, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas ", comentou" A aprovação de hoje oferece uma nova opção de tratamento para pacientes com infecções fúngicas graves e ressalta a importância de ter drogas antifúngicas seguros e eficazes disponíveis ".
De acordo com Astellas, a aprovação para o tratamento de aspergilose invasiva foi apoiado por dados de dois ensaios de fase final, tais como o estudo SECURE eo julgamento Vital. No estudo SECURE, Cresemba demonstrou não-inferioridade para voriconazol no desfecho primário de todas as causas de mortalidade no dia 42 para o tratamento de pacientes adultos com aspergilose invasiva ou outros fungos filamentosos. Especificamente, Cresemba foi associada com uma taxa de mortalidade por todas as causas de 18,6 por cento no dia 42, em comparação com 20,2 por cento de voriconazol, que é comercializado pela Pfizer sob o nome Vfend. Enquanto isso, a segurança e eficácia de Cresemba em pacientes com mucormycosis invasivo foi demonstrada com base em dados do estudo VITAL, que relatou uma taxa de mortalidade por todas as causas de 38 por cento nos pacientes tratados com Cresemba.
Em janeiro, um painel consultivo da FDA votou por unanimidade a favor da aprovação do Cresemba para tratar aspergilose invasiva. O painel votou 8-2, com uma abstenção, a recomendar a aprovação da droga para uso contra mucormycosis invasivo.
Em 2010, a Astellas entrou em um acordo para desenvolver em conjunto e Cresemba de Basilea mercado. Pelo acordo, Basilea é devido um marco pagamento de 30 milhões de francos suíços de Astellas.
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