A Roche anunciou essa semana os resultados do estudo GADOLIN de fase III realizado com 413 pacientes diagnosticados com linfoma não-Hodgkin indolente cuja doença progrediu durante ou após a terapia com MabThera®(rituximabe). Este levantamento apontou resultados positivos para o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente que são refratários ao tratamento com MabThera®(rituximabe).
GADOLIN é o primeiro estudo de fase III do GAZYVA®(obinutuzumabe) a ser concluído para o tratamento de linfoma não-Hodgkin baseado em resultados positivos para sobrevida livre de progressão da LLC (leucemia linfocítica crônica).
O estudo cumpriu o seu objetivo primário antes da conclusão final da pesquisa e mostrou que as pessoas viveram significativamente mais tempo sem progressão da doença e aumentaram a sobrevida livre de progressão quando tratadas com o medicamento GAZYVA®(obinutuzumabe) mais bendamustina seguido por GAZYVA®(obinutuzumabe) sozinho, em comparação com tratamento apenas com bendamustina.
Esta notícia é positiva e clinicamente significativa para os pacientes. Além disso, mostra o potencial do GAZYVA®(obinutuzumabe) no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin, o tipo mais comum de câncer no sangue.
Mais de 90% das pessoas com linfoma não-Hodgkin indolente responderam ao tratamento inicial com terapia baseada em MabThera®(rituximabe). Porém, a doença, tem como evolução natural, recaídas subsequentes, tornando-se mais difícil de ser tratada. Esta nova fase do estudo representa um avanço significativo para estes pacientes que precisam de tratamento eficaz quando MabThera®(rituximabe) já não traz o benefício esperado.
Os dados finais deste estudo, ainda em fase de conclusão e serão apresentados para aprovação da agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras autoridades de saúde em todo o mundo.
Outros dois estudos estão em andamento com GAZYVA®(obinutuzumabe) head-to head com MabThera®(rituximabe) em pacientes com tipos de linfoma não-Hodgkin agressivos.
MabThera®(rituximabe) redefiniu o tratamento de cânceres do sangue de células B após a sua aprovação inicial em 1997. Com GAZYVA®(obinutuzumabe), que foi aprovado para pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), em 2013 pelo FDA após demostrar superioridade versus MabThera®(rituximabe), e tem lançamento esperado para este ano no Brasil, a Roche continua seguindo seu objetivo de buscar sempre medicamentos inovadores.
Sobre o linfoma não-Hodgkin
Os tipos mais comuns de linfoma não-Hodgkin são o linfoma folicular (indolente ou de baixo grau) e o linfoma difuso de grandes células B (agressivo). O linfoma não-Hodgkin representa aproximadamente 85% de todos os linfomas diagnosticados e foi responsável por cerca de 200.000 mortes anuais em todo o mundo em 2012.
Os linfócitos B são células que fazem parte do sistema imunológico do corpo e ajudam a defender o organismo contra infecções. Linfomas de células B (folicular e linfoma difuso de grandes células B, entre outros) desenvolve-se quando estas células se tornam cancerosas e começam a multiplicar-se nos gânglios linfáticos ou tecidos linfoides tais como o baço.
Sobre a leucemia linfocítica crônica
A leucemia linfocítica crônica é a forma mais comum de leucemia. É um tipo de câncer no sangue que envolve linfócitos - glóbulos brancos que ajudam a combater infecções. Quando um paciente tem a doença, os linfócitos anormais se acumulam no sangue e na medula óssea. Ao longo do tempo, estas células anormais se aglomeram sobre as células saudáveis. O resultado é a diminuição de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas. Isto leva a problemas como infecção, anemia, excesso de hematomas e sangramento. Linfócitos anormais também podem se acumular nos gânglios linfáticos, fígado, ou baço. Isso causa inchaço destes órgãos.
Sobre GAZYVA® (obinutuzumabe)
GAZYVA®(obinutuzumabe) é um anticorpo monoclonal criado para se ligar ao antígeno CD20, uma proteína encontrada apenas na superfície de células B. Ele ataca e destrói as células-alvo, tanto diretamente quanto com ajuda de outras células do sistema imunológico do corpo.
A droga foi desenvolvida pelo Centro de Inovação da Roche, em Zurique, e pela Roche Glycart AG, uma subsidiária integral com investigação independente da companhia. Nos Estados Unidos, houve uma colaboração da Genentech e da Biogen Idec.
Atualmente, GAZYVA®(obinutuzumabe) está aprovado em mais de 40 países, em combinação com clorambucil para pessoas com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente.
O medicamento continua participando de um amplo programa de pesquisa clínica, que inclui o estudo Fase III GOYA, em que é comparado com MabThera®(rituximabe) mais quimioterapia em primeira linha para linfoma difuso de grandes células B (LDGCB); e o estudo Fase III GALLIUM, em que é comparado com MabThera®(rituximabe) mais quimioterapia para linfoma não-Hodgkin indolente em primeira linha. Estudos de associações adicionais com novas moléculas que agem em locais específicos das células estão previstos ou em andamento em toda a gama de cânceres do sangue.
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