Amgen anunciou que um ensaio de Fase III conheceu seu objetivo principal, com resultados demonstrando que os pacientes com mieloma múltiplo em recaída tratado com Kyprolis (carfilzomib) viveram duas vezes mais tempo sem que a doença piora em relação a Johnson & Johnson e Velcade da Takeda (bortezomib). "Estamos muito animado com os resultados ... e o potencial impacto positivo para os pacientes com mieloma múltiplo em recaída", comentou o CEO Amgen Robert A. Bradway.
O estudo ENDEAVOR randomizados 929 pacientes cujos mieloma múltiplo recaíram depois de pelo menos um, mas não mais do que três regimes terapêuticos, para receber Kyprolis ou Velcade, ambos em combinação com dexametasona em baixa dose. Amgen observou que uma análise interina mostrou que a sobrevida livre de progressão mediana para pacientes que receberam Kyprolis foi 18,7 meses versus 9,4 meses para aqueles que receberam Velcade.
Além disso, a empresa disse que Kyprolis demonstrou "superioridade" sobre Velcade para objetivos secundários de maior taxa de resposta global e eventos neuropatia inferiores. Dados de sobrevivência global ainda não estão maduros, e Sean Harper, chefe da Amgen de R & D, disse que o estudo irá continuar até que a sobrevida global pode ser determinada. "Esta foi a aposta que fizemos quando adquirimos. Onyx [Pharmaceuticals]", disse Harper, "para ser capaz de demonstrar algo atraente o suficiente no que diz respeito à diferença entre Kyprolis e Velcade", que vai perder US proteção de patente em 2017.
De acordo com a Amgen, a interrupção do tratamento devido a eventos adversos e on-estudo mortes foram comparáveis entre Kyprolis e Velcade. A farmacêutica indicou que as taxas de insuficiência cardíaca e insuficiência renal para Kyprolis foram comparáveis aos observados no estudo de Fase III ASPIRE. Amgen acrescentou que no julgamento de ENDEAVOR, as taxas para insuficiência cardíaca e renal foram maiores no braço Kyprolis versus o grupo de Velcade, enquanto houve um aumento na incidência de hipertensão e dispneia nos Kyprolis braço comparação com Velcade e que a observada no estudo ASPIRE. Dados completos serão submetidos para apresentação na Sociedade Americana de Oncologia Clínica reunião anual.
Kyprolis foi concedida aprovação acelerada em 2012 pela FDA para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos duas terapias anteriores, incluindo Velcade e um agente imunomodulador e demonstraram a progressão da doença ou no prazo de 60 dias após a conclusão da última terapia. A droga, que também é autorizada na Argentina, México e Israel, gerou vendas no ano passado de 331 milhões dólares.
No início deste ano, a Amgen entrou com pedido de aprovação do FDA Kyprolis como um tratamento de segunda linha para pacientes com mieloma múltiplo com base em dados positivos do ensaio ASPIRE. Harper observou que os resultados do ensaio head-to-head CLARION comparando Kyprolis para Velcade em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados são esperados em 2016. Embora Takeda anunciou resultados positivos de um ensaio para uma versão oral de Velcade, Harper sugeriu que tais proteassoma bucal inibidores provavelmente será usado como tratamentos de "manutenção" para doentes com mieloma múltiplo, cuja doença é controlada pela primeira vez por drogas existentes, administrada por infusão.
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