Uma vez por dia de insulina basal de longa ação da Sanofi Toujeo (insulina glargina) foi aprovado pela FDA para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 e 2, a empresa informou. A farmacêutica indicou que o produto deverá estar disponível em os EUA no início do segundo trimestre.
No entanto, os analistas sugeriram que o rótulo para Toujeo não era tão forte quanto se esperava. "O rótulo Toujeo é provavelmente vai ser visto como mais indiferenciada do que os investidores já esperavam," analistas Bernstein disse, com os analistas do Citi chamando o rótulo "not great." Para a análise relacionada, veja médico Views - Sanofi assegura US Toujeo aprovação, mas são endocrinologistas convencido?
O pedido de comercialização para Toujeo, que foi aceite pela FDA em julho do ano passado, foi baseada nos resultados do programa de ensaios clínicos de Fase III EDIÇÃO. Todos os estudos encontraram seus principais objetivos, demonstrando o controle de açúcar no sangue semelhante com Toujeo em comparação com Lantus, da Sanofi (insulina glargina).
De acordo com a empresa, Toujeo estará disponível na Toujeo SoloSTAR, uma caneta descartável pré-cheia que contém 450 unidades de Toujeo e requer um terço do volume da injecção para proporcionar o mesmo número de unidades de insulina em comparação com a Lantus SoloSTAR. Toujeo está atualmente sob revisão pela Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades de saúde em todo o mundo.
Pierre Mor, chefe da unidade de diabetes da Sanofi, observou que cerca de metade dos pacientes norte-americanos não têm a doença sob controle, com a empresa criada para Toujeo de preços em paridade com Lantus, na tentativa de levá-los a mudar para a nova droga. O porta-voz Sanofi Jack Cox indicaram que Lantus custa 24,85 dólares por mililitro. Toujeo, que os analistas prevêem irá reunir $ 1 bilhão em vendas em 2018, é um dos 18 medicamentos e vacinas que a Sanofi tem como alvo para o lançamento até o final de 2020. "Toujeo é bastante crítica," Mor comentou, acrescentando que "é uma ferramenta melhor para médicos, é uma ferramenta melhor para os pacientes. "
Lantus gerou vendas de 6,4 bilhões de euros (7.300 milhões dólares) no ano passado, mas está definido para enfrentar a perda de US e proteção de patentes europeu ainda este ano. Eli Lilly e Boehringer Ingelheim ganharam aprovação da FDA tentativa de Basaglar, que tem a mesma sequência de aminoácidos como Lantus. No entanto, a plena aprovação foi adiada em decorrência de litígio interposto pela Sanofi, com a FDA incapaz de dar a autorização final até ao fim de um período de 30 meses, em meados de 2016, a menos que um tribunal considerar a favor da Eli Lilly anteriormente.
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