Bristol-Myers Squibb anunciou segunda-feira que o CheckMate -025 estudo de Fase III de seu PD-1 inibidor Opdivo (nivolumab) foi interrompido precocemente após um comitê de monitoramento de dados independente concluiu o estudo atingiu o objectivo primário de sobrevida global em doentes previamente tratados com avançado ou carcinoma metastático de células renais (RCC), em comparação com Novartis Afinitor (everolimus). De acordo com Michael Giordano, diretor de desenvolvimento de oncologia da Bristol-Myers Squibb, os resultados "marcará a primeira vez que um agente imuno-oncologia demonstrou uma vantagem de sobrevivência no carcinoma de células renais avançado, um grupo de pacientes que atualmente tem opções limitadas de tratamento."
No estudo, os pacientes sujeitos a tratamento prévio 821 com célula-claro avançado ou metastásico RCC foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com Opdivo ou Afinitor até progressão da doença documentada ou toxicidade inaceitável. Além do endpoint primário, endpoints secundários do estudo incluíram a taxa de resposta objectiva ea sobrevivência livre de progressão (PFS).
Bristol-Myers Squibb disse que está trabalhando para garantir que os pacientes elegíveis são informados da possibilidade de continuar ou iniciar o tratamento com Opdivo como parte de uma extensão de rótulo aberto para avaliar a sobrevida a longo prazo. A farmacêutica observou que uma avaliação completa dos dados finais serão concluídos, e que ele vai trabalhar com os investigadores sobre a futura publicação e apresentação dos resultados do estudo.
Opdivo foi lançado em setembro passado no Japão, onde é co-comercializado com Ono Pharmaceutical, tornando-se o primeiro PD-1 inibidor disponível em qualquer lugar no mundo. A droga foi subsequentemente concedido homologação acelerada pela FDA para o tratamento do melanoma metastático não operável ou, e foi expandido em os EUA no início do ano para certos doentes com cancro avançado do pulmão de não-pequenas células escamosas do pulmão (NSCLC). A droga também foi inocentado na UE no início deste mês para tratar o melanoma avançado em adultos, independentemente do status BRAF, bem como para localmente avançado ou metastático espinocelular.
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