FDA aprova Nuedexta Avanir para afeto pseudobulbar

Avanir saltou 15 por cento após a companhia anunciou que órgãos reguladores dos EUA cancelou Nuedexta (dextrometorfano / quinidina) como um tratamento first-in-class para o afeto pseudobulbar (PBA). analista da Canaccord Ritu Baral prevê o tratamento pode gerar vendas de US $ 275 milhões em 2013.

Estudos que comprovem a eficácia da Nuedexta foram realizadas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica e esclerose múltipla, eo desfecho primário do involuntários rindo e chorando episódios foi significativamente menor entre aqueles que tomam Nuedexta comparado com placebo, Avanir explicou.

O FDA se recusou a aprovar a droga em 2006, citando preocupações sobre a segurança do ritmo cardíaco, Baral disse, acrescentando que Avanir então reformulou a droga com uma menor dose de quinidina e conduzidos novos estudos. CEO Keith Katkin disse Avanir espera Nuedexta estará disponível no primeiro trimestre de 2011.