FDA aprova GlaxoSmithKline, Human Genome Sciences Benlysta para o lúpus

O FDA aprovou na quarta-feira Benlysta GlaxoSmithKline e Human Genome Sciences "(belimumab) para o tratamento de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. Benlysta é o primeiro tratamento do lúpus para angariar a aprovação em mais de 55 anos, de acordo com a agência.

A aprovação foi baseada nos dados de dois estudos clínicos envolvendo 1684 pacientes que mostraram que pacientes tratados com a droga em combinação com terapias padrão experientes menor atividade da doença do que aqueles que receberam placebo mais cuidado padrão. No entanto, os resultados também mostraram que os pacientes Africano-americanos e os pacientes do património Africano não parecem responder tão bem à droga, o que levou a agência a solicitar um estudo pós-comercialização adicionais deste subgrupo de pacientes para avaliar melhor a segurança ea eficácia da Benlysta. A FDA também exigiu que um guia de medicação ser fornecida para informar os pacientes sobre os riscos associados com Benlysta, que podem incluir infecção grave e morte.

Em novembro um painel da FDA recomendou a aprovação do Benlysta, mas a agência em dezembro alargou a sua revisão da droga depois de solicitar dados adicionais sobre a terapia