O FDA aprovou na quarta-feira o medicamento Intermezzo da Transcept Pharmaceuticals (tartarato de zolpidem) para uso como necessário para tratar a insônia caracteriza-se por meio-de-noite de vigília seguido por dificuldade de voltar a dormir. A agência observou que esta é a primeira vez que ele tenha autorizado um medicamento para esta forma de insônia.
A aprovação foi baseada em dados de dois ensaios clínicos envolvendo mais de 370 pacientes. Os dados mostraram que pacientes que tomaram a droga tiveram um menor tempo de voltar a dormir após acordar em comparação com placebo. Como condição de autorização, Transcept concordou em vários compromissos pós-comercialização, incluindo um estudo da adesão do paciente com as instruções de dosagem Intermezzo e uma avaliação de uso pediátrico.
Tartarato Zolpiderm foi aprovado pela FDA em 1992 como Ambien. Intermezzo é uma formulação dose menor da droga.
A aprovação foi baseada em dados de dois ensaios clínicos envolvendo mais de 370 pacientes. Os dados mostraram que pacientes que tomaram a droga tiveram um menor tempo de voltar a dormir após acordar em comparação com placebo. Como condição de autorização, Transcept concordou em vários compromissos pós-comercialização, incluindo um estudo da adesão do paciente com as instruções de dosagem Intermezzo e uma avaliação de uso pediátrico.
Tartarato Zolpiderm foi aprovado pela FDA em 1992 como Ambien. Intermezzo é uma formulação dose menor da droga.
Nenhum comentário:
Postar um comentário