Tóquio, 29 de junho, 2012 - Astellas Pharma Inc. ("Astellas"; Tóquio: 4503, Presidente e CEO: Yoshihiko Hatanaka) anunciou que Gonax ® para injecção subcutânea (desenvolvimento de código: ASP3550, nome genérico: Acetato Degarrelix ", Gonax") foi concedida a aprovação de comercialização japonês hoje para a indicação do câncer de próstata.
Gonax é um gonadtrophin de libertação da hormona bloqueador (GnRH), com uma formulação injectável, por via subcutânea. GnRH é uma hormona produzida no hipotálamo no cérebro e está envolvida na produção da ligação macho hormona testosterona completa para os receptores de GnRH na glândula pituitária. Embora a testosterona é uma hormona importante que desempenha um papel central na manutenção da função do sexo masculino, estimula também a cancro da próstata para crescer e espalhar-se e em resultado disso, muitas vezes agrava os sintomas em pacientes com cancro da próstata. Gonax inibe competitivamente a ligação da GnRH para os receptores de GnRH e controla o crescimento do cancro da próstata pela produção de testosterona suprimindo a. Com base nos resultados da Fase I e Fase II de estudos no Japão, Astellas decidiu submeter o pedido de autorização de mercado no exterior, usando-Fase III de dados.
Na Fase II de estudos no Japão e no exterior estudos de Fase III, Gonax suprimido e mantido a testosterona no sangue abaixo de castração no dia 3, sem um pico de testosterona que ocorre com freqüência com tratamento com agonista de GnRH. Além disso, com base nos resultados de segurança, Gonax parece ser segura e bem tolerada.
Gonax foi aprovado em 59 países. No Brasil devido a burocracia da Anvisa não sei se está aprovado. Se alguém souber informe-nos.
Em janeiro de 2006, Astellas e Farmacêutica Ferring ("Ferring"; sede: Saint-Prex, Suíça; presidente: Frederik Paulsen) entrou em um acordo de licença que dá Astellas direitos exclusivos para desenvolver e degarrelix mercado para o tratamento do câncer de próstata no Japão. Desde então, tem conduzido Astellas o desenvolvimento de Gonax no Japão da Fase II. Após esta aprovação para comercialização no Japão, Astellas vai pagar a Ferring o pagamento marco de € 10 milhões, o que se refletiu no ano em curso Astellas "fiscal (a partir de 1 de abril de 2012 a 31 de março de 2013) previsão financeira.
Astellas Pharma espera proporcionar mais uma opção terapêutica no tratamento de câncer de próstata através da introdução de Gonax no mercado japonês.
Resumo do produto
Nome do produto: Gonax ® 80mg / 120mg para a injecção subcutânea
Nome genérico: acetato Degarrelix
Indicação: Câncer de Próstata
O regime de dose: A dose inicial habitual de Degarrelix para adultos é 240mg administrado em duas injecções subcutâneas de 120mg. Após 4 semanas a partir da dose inicial, a dose de manutenção de Degarrelix é dada como uma 80mg subcutânea
injecção, cada 4 semanas.
A dose inicial: por um ponto de injecção, reconstituir um frasco contendo 120 mg Degarrelix com 3ml de água Farmacopeia Japonesa estéril para injectáveis e injectar por via subcutânea imediatamente após a reconstituição (a uma concentração de 40mg/ml)
Dose de manutenção: reconstituir um frasco contendo 80 mg Degarrelix com 4.2ml de água Farmacopeia Japonesa estéril para injectáveis e injectar por via subcutânea imediatamente após a reconstituição (a uma concentração de 20mg/ml)
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Gonax é um gonadtrophin de libertação da hormona bloqueador (GnRH), com uma formulação injectável, por via subcutânea. GnRH é uma hormona produzida no hipotálamo no cérebro e está envolvida na produção da ligação macho hormona testosterona completa para os receptores de GnRH na glândula pituitária. Embora a testosterona é uma hormona importante que desempenha um papel central na manutenção da função do sexo masculino, estimula também a cancro da próstata para crescer e espalhar-se e em resultado disso, muitas vezes agrava os sintomas em pacientes com cancro da próstata. Gonax inibe competitivamente a ligação da GnRH para os receptores de GnRH e controla o crescimento do cancro da próstata pela produção de testosterona suprimindo a. Com base nos resultados da Fase I e Fase II de estudos no Japão, Astellas decidiu submeter o pedido de autorização de mercado no exterior, usando-Fase III de dados.
Na Fase II de estudos no Japão e no exterior estudos de Fase III, Gonax suprimido e mantido a testosterona no sangue abaixo de castração no dia 3, sem um pico de testosterona que ocorre com freqüência com tratamento com agonista de GnRH. Além disso, com base nos resultados de segurança, Gonax parece ser segura e bem tolerada.
Gonax foi aprovado em 59 países. No Brasil devido a burocracia da Anvisa não sei se está aprovado. Se alguém souber informe-nos.
Em janeiro de 2006, Astellas e Farmacêutica Ferring ("Ferring"; sede: Saint-Prex, Suíça; presidente: Frederik Paulsen) entrou em um acordo de licença que dá Astellas direitos exclusivos para desenvolver e degarrelix mercado para o tratamento do câncer de próstata no Japão. Desde então, tem conduzido Astellas o desenvolvimento de Gonax no Japão da Fase II. Após esta aprovação para comercialização no Japão, Astellas vai pagar a Ferring o pagamento marco de € 10 milhões, o que se refletiu no ano em curso Astellas "fiscal (a partir de 1 de abril de 2012 a 31 de março de 2013) previsão financeira.
Astellas Pharma espera proporcionar mais uma opção terapêutica no tratamento de câncer de próstata através da introdução de Gonax no mercado japonês.
Resumo do produto
Nome do produto: Gonax ® 80mg / 120mg para a injecção subcutânea
Nome genérico: acetato Degarrelix
Indicação: Câncer de Próstata
O regime de dose: A dose inicial habitual de Degarrelix para adultos é 240mg administrado em duas injecções subcutâneas de 120mg. Após 4 semanas a partir da dose inicial, a dose de manutenção de Degarrelix é dada como uma 80mg subcutânea
injecção, cada 4 semanas.
A dose inicial: por um ponto de injecção, reconstituir um frasco contendo 120 mg Degarrelix com 3ml de água Farmacopeia Japonesa estéril para injectáveis e injectar por via subcutânea imediatamente após a reconstituição (a uma concentração de 40mg/ml)
Dose de manutenção: reconstituir um frasco contendo 80 mg Degarrelix com 4.2ml de água Farmacopeia Japonesa estéril para injectáveis e injectar por via subcutânea imediatamente após a reconstituição (a uma concentração de 20mg/ml)
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