Novo tratamento para DPOC recebe parecer positivo na União Europeia

Novo tratamento da Novartis uma vez ao dia para pacientes com DPOC recebe parecer positivo na União Europeia

·  Em estudos clínicos fase III, os pacientes com DPOC em tratamento com glycopyrronium apresentaram melhora da função pulmonar, redução na falta de ar e em exacerbações e melhora na qualidade de vida^1,2,3,4

·       O medicamento é a mais recente inovação da Novartis para o tratamento da DPOC e, quando aprovado, oferecerá uma nova opção de terapia uma vez ao dia da classe LAMA

São Paulo, 05 de julho de 2012 – A Novartis anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da agência reguladora europeia (European Medicines Agency) emitiu opinião positiva para glycopyrronium, um tratamento broncodilatador inalatório uma vez ao dia para o alivio dos sintomas de pacientes com a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O medicamento é um antagonista muscarínico de longa duração (LAMA), uma classe de broncodilatadores recomendada para o tratamento da DPOC em todo o mundo, isoladamente ou em combinação a outras terapias⁵.

"Esse parecer positivo é um marco importante em nossos esforços para oferecer aos pacientes com DPOC e profissionais de saúde uma nova alternativa de tratamento uma vez ao dia da classe LAMA, que tem o potencial de reduzir a falta de ar, aumentar a capacidade de exercícios e melhorar a qualidade de vida", disse David Epstein, Head Global da Divisão Farmacêutica da Novartis. "Quando aprovado, este será o segundo tratamento inovador do crescente portfólio de DPOC da Novartis, inalado por meio do dispositivo de baixa resistência Breezhaler, que permite aos pacientes ouvir, sentir e ver que tomaram o medicamento corretamente".

A opinião positiva do Comitê foi baseada em dados de três estudos clínicos fase III da Novartis (GLOW1, 2 e 3) realizados com 1.996 pacientes de DPOC^1,2,3,4,6.

O estudo GLOW1 comprovou os benefícios à função pulmonar, demonstrando a superioridade clínica significativa de glycopyrronium em comparação ao placebo em 12 semanas. O GLOW2 mostrou que o medicamento foi semelhante ao tiotrópio em 52 semanas. A terapia também apresentou rápido início de ação (em cinco minutos após a primeira dose²), reduziu as exacerbações⁴ e a falta de ar, e melhorou a qualidade de vida em comparação ao placebo³. Já o GLOW3 demonstrou que os pacientes apresentaram melhora na tolerância a exercícios já a partir da primeira dose do medicameto⁶. Em geral, os pacientes apresentaram uma melhora significativa de 21% em resistência ao exercício em comparação ao placebo⁶.

Glycopyrronium foi bem tolerado em todos os estudos com uma incidência de eventos adversos semelhante ao placebo^{1, 2, 3, 4, 6}.

A Comissão Europeia geralmente segue as recomendações desse Comitê para a aprovação do medicamento. No Brasil, a Novartis submeteu o medicamento à aprovação da agência reguladora brasileira, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Sobre a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A DPOC é uma doença progressiva associada principalmente ao tabagismo e à poluição do ar, que pode causar obstrução do fluxo de ar nos pulmões, resultando em ataques debilitantes de falta de ar. A doença afeta cerca de 210 milhões de pessoas em todo o mundo¹⁵ e estima-se que será a terceira principal causa de morte em 2020⁵. Embora a DPOC seja frequentemente considerada uma doença de idosos, estima-se que 50% dos pacientes tenham entre 50 e 65 anos de idade, o que significa que metade da população com DPOC tem a tendência de ser afetada no auge de seu poder aquisitivo e responsabilidades familiares⁷.

Referências:

1.       D'Urzo A, et al. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe

COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 2011, 12:156 (7 December 2011). 

2.       Kerwin E, et al. NVA237 once daily provides rapid and sustained bronchodilation in COPD patients, with efficacy similar to tiotropium: The GLOW2 trial. [Abstract A2920: Thematic poster session B41: Monday, 21 May, 2012; 08:15-16:30]. 

3.       Korenblat P, et al. NVA237 once daily improves dyspnea and health-related quality of life in patients with COPD: The GLOW2 trial. [Abstract A2254: Poster discussion session A101: Sunday, 20 May, 2012; 14:00-16:30]. 

4.       Kerwin E, et al. NVA237 once daily reduces COPD exacerbations with similar rates to tiotropium: The GLOW2 trial. [Abstract A2255: Poster discussion session A101: Sunday, 20 May, 2012; 14:00-16:30]. 

5.       Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2011. 

6.     Beeh K, Drollmann A, Di Scala L, Smith R. Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Eur Respir J 2011;38(Suppl. 55):P4497. 

7.     Fletcher MJ et al., COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.

Disclaimer

As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento adequado.