Biogen Idec e Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) anunciou quarta-feira que a sua longa duração Fator IX recombinante proteína de fusão Fc (rFIXFc) encontrou o candidato primário de eficácia e objectivos de segurança de controle e prevenção de hemorragias, a profilaxia de rotina e gestão perioperatório em uma fase III julgamento envolvendo pacientes com hemofilia B. Biogen Idec planeja registrar a aprovação do FDA da terapia no primeiro semestre de 2013, e na conclusão da UE pendente de um julgamento do medicamento em crianças.
O estudo B-LONGO atribuído 123 pacientes do sexo masculino com idade de 12 anos ou mais para receber profilaxia semanal, a profilaxia intervalo individualizada, tratamento episódico ou gestão perioperatória. A mediana taxas de hemorragia foram 2,95 anualizados no braço profilaxia semanal, 1,38 no braço individualizada intervalo, profilaxia e 17,69 no grupo de tratamento episódico. Controle do sangramento foi avaliada em todos os pacientes que sofreram um episódio de sangramento durante o estudo e global 90,4 por cento de episódios hemorrágicos foram controlados por uma única injeção de rFIXFc. Nos 12 pacientes que receberam rFIXFc na definição de gestão de perioperatório, os médicos que tratam avaliado a eficácia hemostática da rFIXFc como excelente ou bom em 100 por cento dessas cirurgias.
As companhias de notar-se que não há inibidores de rFIXFc foram detectados e nenhum caso de anafilaxia foram relatados em nenhum dos pacientes. Um evento adverso grave de uropatia obstrutiva na definição de hematúria foi avaliado como possivelmente relacionados com a droga pelo investigador, mas o assunto continuou o tratamento rFIXFc eo evento resolvido com tratamento médico. Biogen Idec e Sobi acrescentou que análises adicionais do estudo B-LONG estão em andamento e as empresas esperam apresentar mais resultados em um encontro científico futuro.
"Os resultados do estudo B-LONGO oferecem o potencial para mais duradoura proteção contra hemorragias em pacientes com hemofilia B", comentou Glenn Pierce, diretor da Biogen Idec médicos para hemofilia, acrescentando que o número de infusões pacientes recebem atualmente "faz com que o perspectiva de uma mais duradoura Fator IX terapia muito emocionante. " Cowen & Co. analista Eric Schmidt acrescentou que, dado o esquema de administração reduzida, a Biogen Idec pode ser capaz de capturar uma grande parte da hemofilia B um bilião dólares mercado de drogas, salientando que "este é um mercado de comutação lenta, mas com o tempo esta droga poderia ter uma parte substancial ".
Para uma análise mais aprofundada, leia os pontos de vista: Biogen parece abalar hemofilia B mercado com dados positivos da Fase III.
Gostou deste artigo? Outras noticias nas TAGs abaixo.
O estudo B-LONGO atribuído 123 pacientes do sexo masculino com idade de 12 anos ou mais para receber profilaxia semanal, a profilaxia intervalo individualizada, tratamento episódico ou gestão perioperatória. A mediana taxas de hemorragia foram 2,95 anualizados no braço profilaxia semanal, 1,38 no braço individualizada intervalo, profilaxia e 17,69 no grupo de tratamento episódico. Controle do sangramento foi avaliada em todos os pacientes que sofreram um episódio de sangramento durante o estudo e global 90,4 por cento de episódios hemorrágicos foram controlados por uma única injeção de rFIXFc. Nos 12 pacientes que receberam rFIXFc na definição de gestão de perioperatório, os médicos que tratam avaliado a eficácia hemostática da rFIXFc como excelente ou bom em 100 por cento dessas cirurgias.
As companhias de notar-se que não há inibidores de rFIXFc foram detectados e nenhum caso de anafilaxia foram relatados em nenhum dos pacientes. Um evento adverso grave de uropatia obstrutiva na definição de hematúria foi avaliado como possivelmente relacionados com a droga pelo investigador, mas o assunto continuou o tratamento rFIXFc eo evento resolvido com tratamento médico. Biogen Idec e Sobi acrescentou que análises adicionais do estudo B-LONG estão em andamento e as empresas esperam apresentar mais resultados em um encontro científico futuro.
"Os resultados do estudo B-LONGO oferecem o potencial para mais duradoura proteção contra hemorragias em pacientes com hemofilia B", comentou Glenn Pierce, diretor da Biogen Idec médicos para hemofilia, acrescentando que o número de infusões pacientes recebem atualmente "faz com que o perspectiva de uma mais duradoura Fator IX terapia muito emocionante. " Cowen & Co. analista Eric Schmidt acrescentou que, dado o esquema de administração reduzida, a Biogen Idec pode ser capaz de capturar uma grande parte da hemofilia B um bilião dólares mercado de drogas, salientando que "este é um mercado de comutação lenta, mas com o tempo esta droga poderia ter uma parte substancial ".
Para uma análise mais aprofundada, leia os pontos de vista: Biogen parece abalar hemofilia B mercado com dados positivos da Fase III.
Gostou deste artigo? Outras noticias nas TAGs abaixo.
Nenhum comentário:
Postar um comentário