A FDA aprovou na quinta-feira Bayer e Onyx pharmceuticals Stivarga (regorafenib) para tratar pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm), cuja doença progrediu após terapia padrão. A terapia, que foi avaliado sob a agência do programa de revisão prioritária, foi aprovado antes de um esperado 27 de outubro prazo.
A decisão foi baseada em dados formam o estudo de Fase III correta, que foi interrompido em outubro, após uma análise interina mostrou que o inibidor de multi-quinase oral, melhorou significativamente a sobrevida global em comparação ao melhor cuidado de suporte sozinho nesta população de pacientes. Especificamente, os pacientes dada Bayer e Onyx droga vivia para uma média de 6,4 meses, em comparação com cerca de 5 meses para pacientes que receberam melhor tratamento de suporte isoladamente. Além disso, os pacientes tratados com Stivarga experimentado um atraso no crescimento tumoral para uma mediana de dois meses, em comparação com uma média de 1,7 meses em pacientes que receberam tratamento de suporte sozinho.
"Stivarga é o tratamento do câncer colorretal mais recente para demonstrar a capacidade de prolongar a vida dos pacientes e é a segunda droga aprovada para pacientes com câncer colorretal nos últimos dois meses", comentou Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos Hematologia e Oncologia na centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. Em agosto, a agência aprovou Sanofi e Zaltrap parceiro Regeneron Pharmaceuticals "(aflibercept) como terapia de segunda linha para uso em combinação com a quimioterapia para pacientes com CCRm que não conseguiram responder a um regime de quimioterapia à base de oxaliplatina.
Em agosto, a Bayer também entrou com pedido de aprovação do FDA da terapia para tratar metastáticos e / ou irressecáveis tumores estromais gastrointestinais (GIST) em pacientes cuja doença tenha progredido, apesar do tratamento prévio. Bayer tem sugerido que a droga tem o potencial para atingir o pico de vendas anuais de 1 bilhão de euros (US $ 1,3 bilhão) com múltiplos usos aprovados. Sob os termos do acordo de 2011, as empresas vão co-promover o agente em os EUA, com Onyx elegíveis para receber um royalty de 20 por cento sobre as vendas líquidas globais da terapia em oncologia.
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A decisão foi baseada em dados formam o estudo de Fase III correta, que foi interrompido em outubro, após uma análise interina mostrou que o inibidor de multi-quinase oral, melhorou significativamente a sobrevida global em comparação ao melhor cuidado de suporte sozinho nesta população de pacientes. Especificamente, os pacientes dada Bayer e Onyx droga vivia para uma média de 6,4 meses, em comparação com cerca de 5 meses para pacientes que receberam melhor tratamento de suporte isoladamente. Além disso, os pacientes tratados com Stivarga experimentado um atraso no crescimento tumoral para uma mediana de dois meses, em comparação com uma média de 1,7 meses em pacientes que receberam tratamento de suporte sozinho.
"Stivarga é o tratamento do câncer colorretal mais recente para demonstrar a capacidade de prolongar a vida dos pacientes e é a segunda droga aprovada para pacientes com câncer colorretal nos últimos dois meses", comentou Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos Hematologia e Oncologia na centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. Em agosto, a agência aprovou Sanofi e Zaltrap parceiro Regeneron Pharmaceuticals "(aflibercept) como terapia de segunda linha para uso em combinação com a quimioterapia para pacientes com CCRm que não conseguiram responder a um regime de quimioterapia à base de oxaliplatina.
Em agosto, a Bayer também entrou com pedido de aprovação do FDA da terapia para tratar metastáticos e / ou irressecáveis tumores estromais gastrointestinais (GIST) em pacientes cuja doença tenha progredido, apesar do tratamento prévio. Bayer tem sugerido que a droga tem o potencial para atingir o pico de vendas anuais de 1 bilhão de euros (US $ 1,3 bilhão) com múltiplos usos aprovados. Sob os termos do acordo de 2011, as empresas vão co-promover o agente em os EUA, com Onyx elegíveis para receber um royalty de 20 por cento sobre as vendas líquidas globais da terapia em oncologia.
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