FDA aprova Xeljanz da Pfizer para a Artrite Reumatóide

A FDA aprovou na terça-feira Xeljanz Pfizer (tofacitinib) para o tratamento de pacientes com activa moderada a grave artrite reumatóide (AR), que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato. "Xeljanz oferece uma nova opção de tratamento para adultos que sofrem da doença debilitante da AR que tiveram uma má resposta ao metotrexato", comentou Badrul Chowdhury, diretor do FDA da Divisão de Alergia, Pneumologia, Reumatologia e Produtos.

Enquanto Pfizer tinha procurado aprovação de duas doses diferentes do inibidor JAK, os reguladores de dose aprovada apenas a 5 mg para ser tomado duas vezes ao dia. Em agosto, a agência ampliou sua revisão da terapia, a fim de avaliar dados adicionais análises recentemente apresentadas pela empresa. Os dados adicionais foram posteriormente classificados como uma alteração importante para a aplicação e a data da decisão foi transferida para 21 de novembro.

A droga foi aprovada com uma avaliação de risco e estratégia de mitigação, exigindo informações de segurança sobre a droga rótulo bula e um plano de comunicação para informar os trabalhadores sobre os riscos de saúde, que incluem um aumento do risco de infecções graves, tuberculose, câncer e linfoma. O FDA está exigindo também Pfizer para realizar um estudo pós-comercialização para avaliar a longo prazo Xeljanz de efeitos sobre doenças do coração, câncer e infecções graves. A farmacêutica também irá fornecer dados adicionais em uma dose de 10 miligramas da terapia em pacientes com AR.

Sanford Bernstein analista Tim Anderson observou que "é compreensível que (novo) pacientes podem preferir uma terapia oral contra um que requer agulha baseada entrega", embora tenha ressaltado que os pacientes já beneficiam de outros medicamentos são susceptíveis de mudar para um novo produto. Anderson sugeriu que Xeljanz provavelmente custou US $ 25 000 por ano, em linha com os tratamentos injetáveis ​​tais como Humira Abbott (adalimumab), da Amgen Enbrel (etanercept) e Remicade da Johnson & Johnson (infliximab). No entanto, a Pfizer porta-voz Victoria Davis observou que a droga vai custar $ 2055 para um fornecimento para 30 dias por grosso, que é menos do que tratamentos semelhantes existentes no mercado.

Leerink Swann & Co. analista Seamus Fernandez previu que Xeljanz pode gerar $ 2,3 bilhões em vendas anuais até 2018. Anderson indicou que as vendas pode ser consideravelmente mais elevada, se o produto é também, eventualmente, aprovado para psoríase, doenças inflamatória do intestino e outras condições inflamatórias.

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