Bayer na sexta-feira anunciou que apresentou um pedido para a FDA, solicitando a aprovação do rádio dicloreto 223 (rádio-223) para o tratamento de resistente à castração câncer de próstata (CRPC) em pacientes com metástases ósseas. No início deste mês a empresa entrou com pedido de aprovação semelhante na Europa.
O pedido foi baseado em dados do estudo de fase final ALSYMPCA, que envolveu 921 pacientes com metástases CRPC e osso. Os resultados sugerem que o fármaco melhorou significativamente a sobrevivência global de 44 por cento, enquanto que o tempo médio para o caso do esqueleto relacionada primeiro foi de 13,6 meses no grupo de rádio-223 e 8,4 meses no grupo placebo.
Em 2009, a Bayer licenciou os direitos para desenvolver e comercializar o rádio-223, anteriormente conhecido como Alpharadin, de ALGETA, que manteve a opção de co-promover o fármaco em os EUA sob um acordo de participação nos lucros. Bayer previu que as vendas anuais de rádio-223, se aprovada, poderia, eventualmente, chegar a mais de 1 bilhão de euros (US $ 1,3 bilhão).
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Um comentário:
Importante comentar que em estudos quanto menor o p, mais relevante é o medicamento pesquisado versus o comparado, nesse caso p=0,00185.
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