Shire na terça-feira anunciou que Elvanse (lisdexanfetamina dimesilato) recebeu uma resposta positiva para aprovação em 8 países europeus para o tratamento de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças de 6 anos ou mais, quando a resposta ao tratamento anterior com Ritalina Novartis (metilfenidato ) é considerado clinicamente insuficientes.
No procedimento, Medicamentos do Reino Unido e produtos de saúde Agência Reguladora (MHRA) atuou como Estado membro de referência em nome da Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Noruega, Espanha e Suécia. O pedido, que foi aceito para análise pela MHRA, em janeiro, foi baseada em dois estudos de Fase III em crianças e adolescentes com TDAH e ainda apoiada por dados clínicos de os EUA.
"Vamos agora trabalhar em estreita colaboração com os preços e as autoridades de reembolso dos respectivos países para garantir que Elvanse é disponibilizado para pacientes o mais rapidamente possível", Shire CEO Angus Russell afirmou.
A droga está atualmente disponível em os EUA e Canadá para o tratamento de TDAH em crianças, adolescentes e adultos sob a Vyvanse nome e no Brasil sob o Venvanse nome, para o tratamento de ADHD em crianças de 6 a 12 anos.
Shore Capital analista Brian White observou que a Shire "tem sido muito bem sucedido em os EUA com sua franquia de ADHD e seria de esperar que eles usem essa experiência para fazer um trabalho semelhante na Europa, apesar de que vai levar muito mais tempo dado apenas a consciência muito menor . "
O medicamento teve vendas de US $ 805 milhões em 2011 e os analistas prevêem que a droga pode atingir vendas de US $ 2,2 bilhões até 2017.
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