Celgene apresentou dados anunciados anteriormente na Academia Americana de Dermatologia reunião de um dos dois ensaios de Fase III que mostram que sua Apremilast droga experimental melhorou significativamente os sinais e sintomas em pacientes com moderada a grave psoríase crônica em placas. A empresa disse que, com base nos resultados do estudo ESTIMA 1, que foram apresentados na conferência, bem como a estima 2 julgamento, ele espera apresentar o oral PDE4 inibidor para a aprovação da FDA, no segundo semestre de 2013.
A estima um estudo envolveu 844 pacientes com moderada a grave psoríase crônica em placas, aproximadamente um terço dos quais eram sistêmica e / ou fototerapia sem tratamento prévio. Quase 30 por cento da população total do estudo teve terapia biológica anterior, que incluiu-biológica falhas, disse a empresa.
Os resultados mostraram que a droga met ponto final primário do estudo de uma redução de 75 por cento em sintomas como medido pela área de psoríase e índice de gravidade (PASI) na semana 16 em 33,1 por cento de Apremilast pacientes tratados, em comparação com 5,3 por cento de doentes que receberam placebo . Além disso, uma redução de 50 por cento dos sintomas foi obtido por 59 por cento dos pacientes que tomaram Apremilast, comparado com 17 por cento no grupo placebo. Celgene disse Apremilast também mostraram a manutenção do efeito ao longo do tempo, tal como medido pela alteração percentual média da linha de base na pontuação PASI ao longo de 32 semanas, com a droga experimental, resultando numa redução de 54,9 de sintomas na semana 16 e uma redução de 61,9-na semana 32 .
Além disso, o Apremilast demonstrou significância na semana 16 no endpoint secundário principal de Avaliação Médico estática global, bem como na avaliação de difíceis de tratar áreas, como unha e psoríase do couro cabeludo. Celgene observou que a segurança global do medicamento e do perfil de tolerabilidade foi consistente com os resultados previamente relatados de ensaios de Fase III com artrite psoriática. Além disso, não houve casos de tuberculose ou linfoma observado até à semana 16, e nenhum aumento do risco de eventos cardiovasculares ou infecções oportunistas graves, disse a empresa.
ISI Group analista Mark Schoenebaum comentou que os investidores podem ter sido à procura de pelo menos 40 por cento dos pacientes que chegam ao métrica PASI-75, e disse que "este iria colocar Apremilast ligeiramente menos eficaz do que [alguns] outras terapias biológicas, mas com uma melhor em sala de aula perfil de segurança. " Um estudo de fase mid-anterior mostrou melhoria entre 41 por cento dos pacientes. De acordo com Schoenebaum, o mercado de tratamentos podem abordar 10000 milhões dólares em todo o mundo.
Celgene apresentado top de linha os resultados positivos do programa PALACE tarde-estágio de Apremilast na artrite psoriática, em setembro do ano passado. A empresa afirmou que planeja enviar uma apresentação conjunta regulamentar para a artrite psoriática e moderada a grave artrite na Europa no segundo semestre deste ano. Em janeiro, a empresa projeta que o Apremilast em ambas as indicações poderia gerar entre US $ 1,5 bilhão e US $ 2 bilhões até 2017.
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A estima um estudo envolveu 844 pacientes com moderada a grave psoríase crônica em placas, aproximadamente um terço dos quais eram sistêmica e / ou fototerapia sem tratamento prévio. Quase 30 por cento da população total do estudo teve terapia biológica anterior, que incluiu-biológica falhas, disse a empresa.
Os resultados mostraram que a droga met ponto final primário do estudo de uma redução de 75 por cento em sintomas como medido pela área de psoríase e índice de gravidade (PASI) na semana 16 em 33,1 por cento de Apremilast pacientes tratados, em comparação com 5,3 por cento de doentes que receberam placebo . Além disso, uma redução de 50 por cento dos sintomas foi obtido por 59 por cento dos pacientes que tomaram Apremilast, comparado com 17 por cento no grupo placebo. Celgene disse Apremilast também mostraram a manutenção do efeito ao longo do tempo, tal como medido pela alteração percentual média da linha de base na pontuação PASI ao longo de 32 semanas, com a droga experimental, resultando numa redução de 54,9 de sintomas na semana 16 e uma redução de 61,9-na semana 32 .
Além disso, o Apremilast demonstrou significância na semana 16 no endpoint secundário principal de Avaliação Médico estática global, bem como na avaliação de difíceis de tratar áreas, como unha e psoríase do couro cabeludo. Celgene observou que a segurança global do medicamento e do perfil de tolerabilidade foi consistente com os resultados previamente relatados de ensaios de Fase III com artrite psoriática. Além disso, não houve casos de tuberculose ou linfoma observado até à semana 16, e nenhum aumento do risco de eventos cardiovasculares ou infecções oportunistas graves, disse a empresa.
ISI Group analista Mark Schoenebaum comentou que os investidores podem ter sido à procura de pelo menos 40 por cento dos pacientes que chegam ao métrica PASI-75, e disse que "este iria colocar Apremilast ligeiramente menos eficaz do que [alguns] outras terapias biológicas, mas com uma melhor em sala de aula perfil de segurança. " Um estudo de fase mid-anterior mostrou melhoria entre 41 por cento dos pacientes. De acordo com Schoenebaum, o mercado de tratamentos podem abordar 10000 milhões dólares em todo o mundo.
Celgene apresentado top de linha os resultados positivos do programa PALACE tarde-estágio de Apremilast na artrite psoriática, em setembro do ano passado. A empresa afirmou que planeja enviar uma apresentação conjunta regulamentar para a artrite psoriática e moderada a grave artrite na Europa no segundo semestre deste ano. Em janeiro, a empresa projeta que o Apremilast em ambas as indicações poderia gerar entre US $ 1,5 bilhão e US $ 2 bilhões até 2017.
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