Perjeta da Roche (pertuzumab) obteve a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos para certos pacientes com HER2-positivo câncer de mama metastático, a empresa nesta terça-feira. A terapia foi autorizado, em combinação com Herceptin, da Roche, (trastuzumab) e docetaxel em adultos com HER2 positivo metastático ou câncer de mama localmente recorrente irressecável, que não receberam terapia anti-HER2 anterior ou quimioterapia para a doença metastática.
A decisão segue um parecer positivo do Comité EMA de Medicamentos para Uso Humano em dezembro e foi baseada em dados do estudo CLEOPATRA. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com uma combinação de Perjeta, Herceptin e quimioterapia tiveram uma sobrevivência livre de progressão mediana de 6,1 meses, e uma redução de 34 por cento no risco de morte em comparação com Herceptin e quimioterapia.
Chefe da Roche médico Hal Barron comentou que "a combinação de Perjeta, Herceptin e quimioterapia é a primeira a estender significativamente a sobrevivência em comparação com o padrão anterior de cuidados, Herceptin e quimioterapia." Perjeta, que gerou vendas de 56 milhões de francos suíços (US $ 59 milhões) em 2012, foi previamente limpa em os EUA e Suíça. Analistas prevêem receita de pico para o produto de cerca de 2 bilhões de francos (US $ 2,1 bilhões).
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A decisão segue um parecer positivo do Comité EMA de Medicamentos para Uso Humano em dezembro e foi baseada em dados do estudo CLEOPATRA. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com uma combinação de Perjeta, Herceptin e quimioterapia tiveram uma sobrevivência livre de progressão mediana de 6,1 meses, e uma redução de 34 por cento no risco de morte em comparação com Herceptin e quimioterapia.
Chefe da Roche médico Hal Barron comentou que "a combinação de Perjeta, Herceptin e quimioterapia é a primeira a estender significativamente a sobrevivência em comparação com o padrão anterior de cuidados, Herceptin e quimioterapia." Perjeta, que gerou vendas de 56 milhões de francos suíços (US $ 59 milhões) em 2012, foi previamente limpa em os EUA e Suíça. Analistas prevêem receita de pico para o produto de cerca de 2 bilhões de francos (US $ 2,1 bilhões).
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