A FDA disse na quarta-feira que aprovou Lymphoseek da Biopharmaceuticals Navidea '(tecnécio Tc 99m tilmanocept) Injeção, um agente de imagem radioativo de diagnóstico que ajuda a localizar os linfonodos em pacientes com câncer de mama ou melanoma que são submetidos a cirurgia para remover tumor de gânglios linfáticos de drenagem. A agência observou que o agente é a primeira droga nova usado para o mapeamento de linfonodos para ser aprovado em mais de 30 anos.
"Remoção e exame patológico dos linfonodos drenam um tumor primário é uma avaliação diagnóstica importante para alguns pacientes com câncer de mama ou melanoma", disse Shaw Chen, vice-diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos IV no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
Segurança do produto e eficácia foram estabelecidas em dois ensaios clínicos de 332 pacientes com melanoma ou câncer de mama, segundo a agência. Nos estudos, os pacientes foram injectados com corante azul e Lymphoseek. Cirurgiões posteriormente removido linfonodos suspeitos para exame e mostrou Lymphoseek e corante azul havia localizado a maioria dos nós linfáticos, embora um número notável de nós foram localizados apenas por Lymphoseek.
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"Remoção e exame patológico dos linfonodos drenam um tumor primário é uma avaliação diagnóstica importante para alguns pacientes com câncer de mama ou melanoma", disse Shaw Chen, vice-diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos IV no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
Segurança do produto e eficácia foram estabelecidas em dois ensaios clínicos de 332 pacientes com melanoma ou câncer de mama, segundo a agência. Nos estudos, os pacientes foram injectados com corante azul e Lymphoseek. Cirurgiões posteriormente removido linfonodos suspeitos para exame e mostrou Lymphoseek e corante azul havia localizado a maioria dos nós linfáticos, embora um número notável de nós foram localizados apenas por Lymphoseek.
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