O FDA aprovou Osphena Shionogi do (ospemifeno) para tratar mulheres que experimentam moderada a dispareunia grave, um sintoma de vulvar e atrofia vaginal, devido à menopausa. A empresa salientou que a droga "é a alternativa de tratamento primeiro e único oral vaginal ou oral estrogénios esteróides para mulheres com dispareunia devido à menopausa."
Aprovação do fármaco uma vez ao dia por via oral foi baseada em três estudos clínicos envolvendo 1889 mulheres pós-menopausa com sintomas de atrofia vulvar e vaginal. As mulheres foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo ou Osphena, e depois de 12 semanas de tratamento, os resultados dos dois primeiros ensaios demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa de dispareunia em mulheres tratadas com Osphena em comparação com aqueles que tomaram placebo.
"A dispareunia é um dos problemas mais relatados por mulheres pós-menopausa", comentou Victoria Kusiak, vice-diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos III no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, acrescentando que "Osphena oferece uma opção de tratamento adicional para as mulheres procurando alívio. " O receptor de estrogênio seletivo modulador (SERM) age sobre tecidos vaginais para torná-los mais espessa e menos frágil, a agência observou. O regulador de acrescentar que Osphena levará um alerta em caixa que a droga pode estimular o revestimento do útero e provocar a engrossar.
Shionogi, que licenciou Osphena de QuatRx Pharmaceuticals em 2010, indicou que a droga está prevista para chegar ao mercado dos EUA em junho, embora a um preço ainda não foi definido. Jefferies & Co. analista Naomi Kumagai observou que nenhum produto é comercializado especificamente para o tratamento da dispareunia, estimando que Osphena pode gerar $ 495 milhões em vendas em 2017.
Pfizer e similares Ligand Pharmaceuticals SERM terapia bazedoxifeno está atualmente sob revisão pelo FDA, com a agência programado para tomar uma decisão até 03 de outubro. As empresas estão buscando a aprovação do medicamento para mulheres não histerectomizadas para o tratamento de sintomas moderados a graves vasomotores e atrofia vulvar e vaginal associada com a menopausa, bem como a prevenção da osteoporose pós-menopáusica.
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Aprovação do fármaco uma vez ao dia por via oral foi baseada em três estudos clínicos envolvendo 1889 mulheres pós-menopausa com sintomas de atrofia vulvar e vaginal. As mulheres foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo ou Osphena, e depois de 12 semanas de tratamento, os resultados dos dois primeiros ensaios demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa de dispareunia em mulheres tratadas com Osphena em comparação com aqueles que tomaram placebo.
"A dispareunia é um dos problemas mais relatados por mulheres pós-menopausa", comentou Victoria Kusiak, vice-diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos III no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, acrescentando que "Osphena oferece uma opção de tratamento adicional para as mulheres procurando alívio. " O receptor de estrogênio seletivo modulador (SERM) age sobre tecidos vaginais para torná-los mais espessa e menos frágil, a agência observou. O regulador de acrescentar que Osphena levará um alerta em caixa que a droga pode estimular o revestimento do útero e provocar a engrossar.
Shionogi, que licenciou Osphena de QuatRx Pharmaceuticals em 2010, indicou que a droga está prevista para chegar ao mercado dos EUA em junho, embora a um preço ainda não foi definido. Jefferies & Co. analista Naomi Kumagai observou que nenhum produto é comercializado especificamente para o tratamento da dispareunia, estimando que Osphena pode gerar $ 495 milhões em vendas em 2017.
Pfizer e similares Ligand Pharmaceuticals SERM terapia bazedoxifeno está atualmente sob revisão pelo FDA, com a agência programado para tomar uma decisão até 03 de outubro. As empresas estão buscando a aprovação do medicamento para mulheres não histerectomizadas para o tratamento de sintomas moderados a graves vasomotores e atrofia vulvar e vaginal associada com a menopausa, bem como a prevenção da osteoporose pós-menopáusica.
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