ViiV Healthcare, uma venture entre a GlaxoSmithKline, Pfizer e Shionogi , disse sexta-feira que o Comité da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) emitiu um parecer favorável recomendando a aprovação do Tivicay ( dolutegravir ) para uso em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados pelo HIV e adolescentes acima de 12 anos de idade. ViiV observou que uma decisão final da Comissão Europeia é esperado no início de 2014.
Recomendação positiva do comitê para o inibidor de integrase do HIV-1 foi baseado em dados de segurança e eficácia de quatro estudos de fase final , incluindo mais de 2.500 pacientes. No ano passado, ViiV revelou que um estudo demonstrou que Tivicay não foi inferior a Merck & Co. ' s Isentress (raltegravir ), enquanto outros dados do estudo mostraram que a droga suprimiu carga viral para níveis indetectáveis em mais pacientes do que a Gilead Sciences ' Atripla ( efavirenz / emtricitabina / tenofovir ) . Um terceiro estudo demonstrou que Tivicay poderia reduzir os níveis virais de HIV em pacientes com resistência múltipla classe anti-retroviral.
Tivicay foi aprovado pela FDA em agosto e liberado no mês passado pelo Ministério da Saúde do Canadá. ViiV observou que aplicações de marketing em outros países estão atualmente em análise, enquanto arquivamentos para um regime único comprimido que combina Tivicay com Kivexa / Epzicom ( abacavir / lamivudina ) foram submetidos na Europa, Canadá e os EUA no mês passado.
Recomendação positiva do comitê para o inibidor de integrase do HIV-1 foi baseado em dados de segurança e eficácia de quatro estudos de fase final , incluindo mais de 2.500 pacientes. No ano passado, ViiV revelou que um estudo demonstrou que Tivicay não foi inferior a Merck & Co. ' s Isentress (raltegravir ), enquanto outros dados do estudo mostraram que a droga suprimiu carga viral para níveis indetectáveis em mais pacientes do que a Gilead Sciences ' Atripla ( efavirenz / emtricitabina / tenofovir ) . Um terceiro estudo demonstrou que Tivicay poderia reduzir os níveis virais de HIV em pacientes com resistência múltipla classe anti-retroviral.
Tivicay foi aprovado pela FDA em agosto e liberado no mês passado pelo Ministério da Saúde do Canadá. ViiV observou que aplicações de marketing em outros países estão atualmente em análise, enquanto arquivamentos para um regime único comprimido que combina Tivicay com Kivexa / Epzicom ( abacavir / lamivudina ) foram submetidos na Europa, Canadá e os EUA no mês passado.
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