Biogen Idec anunciou sexta-feira que o Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) determinou que fumarato de dimetilo em Tecfidera qualifica-se como uma nova substância activa (NAS) , fornecendo a droga esclerose múltipla com 10 anos de exclusividade de regulamentar na UE . "Estamos prontos para introduzir Tecfidera nos países da UE logo após antecipadas aprovação ", comentou o vice-presidente de P & D Douglas Williams da empresa. As ações da farmacêutica subiu tanto quanto 15 por cento sobre a notícia.
A decisão segue uma opinião positiva do CHMP março recomendando a aprovação de Tecfidera como um tratamento oral de primeira linha para adultos com MS reincidente-remitente . No entanto, a farmacêutica disse em maio que o lançamento da terapia na Europa seria adiada até que garantiu patente dados regulamentares e de protecção sobre a droga .
" A natureza binária desta decisão foi uma saliência para Biogen Idec ações desde o final de maio ", comentou Cowen & Co. analista Eric Schmidt , acrescentando que " com um lançamento global do Tecfidera agora provável , esperamos Biogen Idec a emergir como a mais limpa história de crescimento de longo prazo em biotecnologia " . Analista da RBC Capital Markets Michael Yee prevê que Tecfidera será aprovado na Europa em janeiro e lançado a partir do primeiro trimestre. Embora Biogen Idec definir um preço anual de US $ 54 900 em os EUA após a aprovação do FDA no início deste ano , um executivo da empresa divulgou recentemente que o preço da droga na Europa pode ser metade disso.
Tecfidera também foi cancelado no Canadá e na Austrália, e gerou vendas de 286,4 milhões dólares no terceiro trimestre , superando as expectativas dos analistas . O produto é projetado para gerar cerca de US $ 3,5 bilhões em receita em 2016 e US $ 4,6 bilhões em 2018. Para a análise relacionada, leia Médico Views Resultados da Enquete : armazenagem do Paciente para Tecfidera da Biogen Idec continua a aumentar entre os neurologistas sediadas na UE .
A decisão segue uma opinião positiva do CHMP março recomendando a aprovação de Tecfidera como um tratamento oral de primeira linha para adultos com MS reincidente-remitente . No entanto, a farmacêutica disse em maio que o lançamento da terapia na Europa seria adiada até que garantiu patente dados regulamentares e de protecção sobre a droga .
" A natureza binária desta decisão foi uma saliência para Biogen Idec ações desde o final de maio ", comentou Cowen & Co. analista Eric Schmidt , acrescentando que " com um lançamento global do Tecfidera agora provável , esperamos Biogen Idec a emergir como a mais limpa história de crescimento de longo prazo em biotecnologia " . Analista da RBC Capital Markets Michael Yee prevê que Tecfidera será aprovado na Europa em janeiro e lançado a partir do primeiro trimestre. Embora Biogen Idec definir um preço anual de US $ 54 900 em os EUA após a aprovação do FDA no início deste ano , um executivo da empresa divulgou recentemente que o preço da droga na Europa pode ser metade disso.
Tecfidera também foi cancelado no Canadá e na Austrália, e gerou vendas de 286,4 milhões dólares no terceiro trimestre , superando as expectativas dos analistas . O produto é projetado para gerar cerca de US $ 3,5 bilhões em receita em 2016 e US $ 4,6 bilhões em 2018. Para a análise relacionada, leia Médico Views Resultados da Enquete : armazenagem do Paciente para Tecfidera da Biogen Idec continua a aumentar entre os neurologistas sediadas na UE .
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