Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para Sovaldi ( sofosbuvir ) , para uso " em combinação com outros medicamentos para o tratamento de doenças crônicas (a longo prazo ) da hepatite C em adultos ' .
Infecção pelo vírus da hepatite C ( HCV) é um grande desafio europeu para a saúde pública . Ela ocorre em entre 0,4 % e 3,5 % da população em diferentes União Europeia (UE) os Estados-Membros .
O padrão atual de tratamento inclui uma combinação dos medicamentos interferon peguilado e ribavirina , com ou sem um inibidor da enzima protease NS3/4A viral. No entanto , as terapias à base de interferon estão associados a efeitos colaterais potencialmente graves , que são , por vezes, difícil de gerir e também fazer uma proporção considerável de pacientes HCV inelegíveis para a terapia. Isto inclui os doentes com doença muito avançado fígado , bem como pacientes com doenças psiquiátricas , doenças auto-imunes , etc Para estes doentes , há uma necessidade médica não satisfeita muito clara para novos regimes de tratamento do HCV .
O tratamento da hepatite C é uma área terapêutica se movendo rapidamente, com várias novas classes de medicamentos antivirais acção directa agora em estágio avançado de desenvolvimento . A Agência Europeia de Medicamentos está apoiando ativamente o desenvolvimento destas novas opções de tratamento para pacientes através de emissão de pareceres científicos e elaboração de orientações para os desenvolvedores destes medicamentos .
Sovaldi é o primeiro representante de uma nova classe de medicamentos antivirais que actuam como inibidores de uma enzima essencial do HCV , a polimerase NS5B de ácido ribonucleico . Este medicamento fornece a primeira opção de tratamento livre de interferon para hepatite C crônica
Em ensaios clínicos , onde sofosbuvir foi usado em combinação com ribavirina sozinha , tem mostrado convincentemente eficácia com um bom perfil de segurança . Uma percentagem elevada dos pacientes não tinham vírus detectáveis no sangue de 12 a 24 semanas após o fim do tratamento e pode , portanto, ser considerados curados da infecção pelo vírus da hepatite C .
Além disso , quando Sovaldi é usado em combinação com o interferão peguilado , bem como a ribavirina , a duração do tratamento encurtado até 12 semanas ( em comparação com 24-48 semanas com o padrão actual de cuidados ) é possível e proporciona uma elevada eficácia . Isto é de valor considerando o perfil de efeitos colaterais do interferon .
Nova opção de tratamento para pacientes com HCV submetidos a transplante de fígado
Infecção pelo HCV é a única causa mais comum de transplante de fígado na UE. No entanto, os pacientes que se submetem a transplante de fígado devido à hepatite C têm um prognóstico pior do que os pacientes que o fazem por outras razões , porque a recorrência do vírus no enxerto é quase universal e muitas vezes agressivo. Para muitos destes pacientes , atualmente não há opções de tratamento aprovadas que são susceptíveis de ser eficaz.
Em ensaios clínicos, Sovaldi em combinação com ribavirina tem demonstrado a sua capacidade para evitar a reinfecção do enxerto , e, portanto, oferece uma opção de tratamento para pacientes com infecção pelo HCV que estão na lista de espera para transplante de fígado .
Conselhos sobre o uso compassivo de sofosbuvir
Durante a sua reunião de outubro de 2013, o CHMP emitiu um parecer sobre as condições em que o acesso precoce aos sofosbuvir , em combinação com outros medicamentos, poderia ser dada em programas de uso compassivo , para pacientes com hepatite C crônica antes ou após transplante de fígado.
Tais programas , criar a nível nacional , têm a intenção de dar aos pacientes com uma doença de longa duração ou gravemente incapacitante com risco de vida que não têm opções de tratamento disponíveis acesso a tratamentos que ainda estão em desenvolvimento e que ainda não tenham sido autorizados.
Durante a sua reunião de novembro, o CHMP também forneceu um parecer sobre o uso de uma combinação de sofosbuvir com o daclatasvir antiviral em certos pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) , em um programa de uso compassivo.
Infecção pelo vírus da hepatite C ( HCV) é um grande desafio europeu para a saúde pública . Ela ocorre em entre 0,4 % e 3,5 % da população em diferentes União Europeia (UE) os Estados-Membros .
O padrão atual de tratamento inclui uma combinação dos medicamentos interferon peguilado e ribavirina , com ou sem um inibidor da enzima protease NS3/4A viral. No entanto , as terapias à base de interferon estão associados a efeitos colaterais potencialmente graves , que são , por vezes, difícil de gerir e também fazer uma proporção considerável de pacientes HCV inelegíveis para a terapia. Isto inclui os doentes com doença muito avançado fígado , bem como pacientes com doenças psiquiátricas , doenças auto-imunes , etc Para estes doentes , há uma necessidade médica não satisfeita muito clara para novos regimes de tratamento do HCV .
O tratamento da hepatite C é uma área terapêutica se movendo rapidamente, com várias novas classes de medicamentos antivirais acção directa agora em estágio avançado de desenvolvimento . A Agência Europeia de Medicamentos está apoiando ativamente o desenvolvimento destas novas opções de tratamento para pacientes através de emissão de pareceres científicos e elaboração de orientações para os desenvolvedores destes medicamentos .
Sovaldi é o primeiro representante de uma nova classe de medicamentos antivirais que actuam como inibidores de uma enzima essencial do HCV , a polimerase NS5B de ácido ribonucleico . Este medicamento fornece a primeira opção de tratamento livre de interferon para hepatite C crônica
Em ensaios clínicos , onde sofosbuvir foi usado em combinação com ribavirina sozinha , tem mostrado convincentemente eficácia com um bom perfil de segurança . Uma percentagem elevada dos pacientes não tinham vírus detectáveis no sangue de 12 a 24 semanas após o fim do tratamento e pode , portanto, ser considerados curados da infecção pelo vírus da hepatite C .
Além disso , quando Sovaldi é usado em combinação com o interferão peguilado , bem como a ribavirina , a duração do tratamento encurtado até 12 semanas ( em comparação com 24-48 semanas com o padrão actual de cuidados ) é possível e proporciona uma elevada eficácia . Isto é de valor considerando o perfil de efeitos colaterais do interferon .
Nova opção de tratamento para pacientes com HCV submetidos a transplante de fígado
Infecção pelo HCV é a única causa mais comum de transplante de fígado na UE. No entanto, os pacientes que se submetem a transplante de fígado devido à hepatite C têm um prognóstico pior do que os pacientes que o fazem por outras razões , porque a recorrência do vírus no enxerto é quase universal e muitas vezes agressivo. Para muitos destes pacientes , atualmente não há opções de tratamento aprovadas que são susceptíveis de ser eficaz.
Em ensaios clínicos, Sovaldi em combinação com ribavirina tem demonstrado a sua capacidade para evitar a reinfecção do enxerto , e, portanto, oferece uma opção de tratamento para pacientes com infecção pelo HCV que estão na lista de espera para transplante de fígado .
Conselhos sobre o uso compassivo de sofosbuvir
Durante a sua reunião de outubro de 2013, o CHMP emitiu um parecer sobre as condições em que o acesso precoce aos sofosbuvir , em combinação com outros medicamentos, poderia ser dada em programas de uso compassivo , para pacientes com hepatite C crônica antes ou após transplante de fígado.
Tais programas , criar a nível nacional , têm a intenção de dar aos pacientes com uma doença de longa duração ou gravemente incapacitante com risco de vida que não têm opções de tratamento disponíveis acesso a tratamentos que ainda estão em desenvolvimento e que ainda não tenham sido autorizados.
Durante a sua reunião de novembro, o CHMP também forneceu um parecer sobre o uso de uma combinação de sofosbuvir com o daclatasvir antiviral em certos pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) , em um programa de uso compassivo.
Nenhum comentário:
Postar um comentário