Um painel consultivo da FDA na segunda-feira votou para recomendar apuramento de vedolizumab droga experimental da Takeda para o tratamento da colite ulcerosa e doença de Crohn em pacientes que não respondem às terapias anteriores. A comissão votou 21-0 a favor da aprovação do medicamento para o tratamento da colite ulcerosa e votou 20-1 a favor de sua liberação para o tratamento da doença de Crohn.
No entanto , alguns membros do painel sugerido que a terapia não deve ser utilizado após a esteróides falhar por qualquer indicação . Para a colite ulcerosa, oito dos painelistas votou que ele não deve ser recomendada para uso após esteróides falham, dizendo que havia outras opções, enquanto os outros 13 vedolizumab apoiado para uso após medicamentos supressores do sistema imunológico, anti -TNF medicamentos biológicos ou esteróides . Na doença de Crohn, seis membros do painel sentiu que a terapia da Takeda não deve seguir os esteróides , mas apoiou o seu uso após falha de imunossupressores e biológicos.
Em documentos divulgados antes da votação do painel consultivo , o pessoal FDA questionaram se vedolizumab aumentou o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) . O painel consultivo votou por unanimidade que a Takeda suficientemente esclarecido o risco de PML associada à droga e concluiu que o risco de PML associado com vedolizumab provavelmente pequeno ou inexistente , já que nenhum dos mais de 3000 pacientes incluídos no programa de ensaios clínicos da Takeda desenvolveram a doença . No entanto, muitos dos membros do painel recomendou que a FDA exigem vigilância e estratégias de gestão de risco pós-comercialização para monitorar quaisquer problemas de segurança que possam surgir.
O regulador é esperado para proferir uma decisão final para a indicação de colite ulcerativa, onde a droga está sendo considerado no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, em fevereiro de 18 e para a doença de Crohn , em junho. Se aprovada , a Takeda planeja comercializar a droga sob o nome Entyvio .
Um comentário:
Meu marido sofre a 13 anos com a doença de crhon e hoje nem um remedio esta fazendo mais efeito, ele ja fez uma cirurgia e retirou o intestino grosso e um pouco do fino mas depois de 6 meses voltou de novo..hj ele naum consegue nem andar, perdeu quase 30 quilos e eu queria muito uma cura para ele...esse remedio pode ser uma nova esperança na vida dele.
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