Gilead Sciences anunciou sexta-feira que a FDA cancelou Sovaldi ( sofosbuvir ) para tratar o vírus da hepatite C crônica (HCV ) em pacientes com genótipos 1, 2, 3 ou 4 , como parte de um esquema de combinação antiviral ribavirina envolvendo e em certos casos peg- interferon alfa . Edward Cox, diretor do Escritório de Antimicrobianos Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas , descreveu a decisão como " uma mudança significativa no paradigma do tratamento para alguns pacientes com hepatite C crônica "
A aprovação do inibidor de polimerase nucleotídeo foi apoiado por dados de estudos de seis Fase III . Em documentos divulgados antes de um voto painel consultivo da FDA em outubro, que recomendou a aprovação da droga, Gilead disse Sovaldi foi associado a uma taxa de cura de 90 por cento após 12 semanas de tratamento em pacientes virgens de tratamento com os genótipos 1, 4, 5 ou 6 , enquanto foram registradas taxas de 67 por cento para os pacientes infectados com genótipos menos comuns.
Para subtipos do HCV 2 e 3, que juntos respondem por cerca de 25 por cento dos casos em os EUA, a gravadora de Sovaldi recomenda a droga ser usado com ribavirina. Nestes casos , o regime de constituiria o primeiro , o tratamento sem interferão todo- oral para a doença . Enquanto isso , Sovaldi é para ser usado com ribavirina e interferão em doentes com genótipo 1 do HCV , o que representa mais de 70 por cento dos casos nos Estados Unidos . No entanto , a droga pode ser considerado para uso em genótipo - 1 pacientes que são inelegíveis para interferon , enquanto que os analistas não esperava um regime de tudo -oral para ser aprovado para esta população . Aqueles com o genótipo muito menos comum 4 infecções também serão tratados com a combinação de três drogas .
Gilead indicou que a terapia , que foi aprovado no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, vai custar US $ 84 000 para um curso de 12 semanas de tratamento, embora os pacientes com um subtipo menos comum pode exigir duas rodadas de tratamento. Analistas da receita do projeto BMO Capital Markets de US $ 1,9 bilhões para a droga próximo ano, enquanto analista do UBS Matthew Roden sugeridas vendas anuais poderiam eventualmente superar os cerca de 13000 milhões dólares alcançado da Pfizer Lipitor ( atorvastatina ), em seu ano de pico .
Para a análise relacionada, leia Médico Views Resultados da Enquete - dosagem conveniente e mais forte do que o esperado lançamento em 2014 para dirigir o domínio do mercado de hepatite C Gilead Sciences "? e Médico Views Resultados da Enquete - sofosbuvir Gilead Sciences ' poderia tomar parte significativa da população HCV armazenadas antes do lançamento de regimes de livre - interferon .
No mês passado, a FDA aprovou também da Johnson & Johnson inibidor de protease NS3/4A Olysio ( simeprevir ) para o tratamento da infecção crônica de HCV como parte de um regime em combinação com interferon peguilado e ribavirina em genótipo 1 adultos infectados com doença hepática compensada , incluindo cirrose .
Um comentário:
Bruna, desculpe, seu comentário não é oportuno e foi excluido.
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